НовостиОстровной Денис Володимирович
брав участь в якості лектора в наступних навчальних заходах
| Дата | Тема лекції | Кількість годин |
| 25.11.2011 | Валідація комп'ютеризованих систем | 6 |
| 06.12.2011 | Системи отримання, зберігання і розподілу чистих середовищ | 6 |
| 07.02.2012 | Управління ризиками якості лікарських засобів | 7 |
| 03.2012 | Валідація комп'ютеризованих систем | 7 |
| 12-13 03.2012 |
Валідація сервісних систем | 7 |
| 08.2012 | Чисті середовища на фармацевтичному підприємстві | 7 |
| 12.09.2012 | Виробничий комплекс: приміщення, обладнання, підготовка повітря і води | 4 |
| 28.11.2012 | Валидация технологического процесса (WHO) | 3 |
| 05.12.2012 | Вимоги до документації з валідації. Валідація технологічного процесу. Відбір зразків |
7 |
| 10.12.2012 | Виробничий комплекс: приміщення, обладнання, підготовка повітря і води |
4 |
| 15.05.2013 | Основні вимоги до виготовлення стерильних лікарських засобів: - виробничі приміщення та зони, - їх класифікація та моніторинг, - ізолюючі технології. - технологія видування/ наповнення/ герметизація, - персонал, - валідація процесу асептичного виготовлення лікарських засобів |
7 |
| 13-14 06.2013 |
Теорія та практика GMP (Стислий курс) |
16 |
| 09.09.2013 | Виробничий комплекс: приміщення, обладнання, підготовка повітря і води |
4 |
| 05-06 11.2013 |
Аналіз ризиків при проектуванні виробництва. Загальні вимоги правил GMP до обладнання. Технологічний процес. Чисті приміщення та система вентиляції, кондиціонування та опалення. Системи мийки |
16 |
| 28.11.2013 | Валідація технологічного процесу: - нормативна база, - новий підхід FDA (США) до валідації, - вимоги до документації з валідації: загальні вимоги, протоколи та звіти з валідації процесу виробництва, - відбір зразків. Приклад валідації технологічного процесу |
7 |
| 09 - 11 12.2013 |
Персонал. Уповноважена особа. Виробничий комплекс: приміщення, обладнання, підготовка повітря і води. Технологічний процес. Система документації підприємства | 10 |
| 10 - 12 02.2014 |
Персонал. Уповноважена особа. Виробничий комплекс: приміщення, обладнання, підготовка повітря і води. Технологічний процес. Система документації підприємства | 10 |
| 13 - 16 05.2014 |
Навчання інспекторів за темами: - cистема персоналу, - чисті приміщення: вимоги, системи підготовки повітря, очищення повітря, кваліфікація, рекваліфікація та моніторинг системи; - вода очищена, вода для ін’єкцій, чиста пара, стиснуте повітря; - технологічне обладнання; - cистема документації підприємства, - технологічний процес. |
28 |
| 30.05.2014 | Вимоги GMP до систем підготовки повітря та чистих приміщень - проект, монтаж, експлуатація; - кваліфікація системи підготовки повітря та чистих приміщень; - інспектування та аудит систем. |
7 |
| 30 - 31 11.2014 |
GMP для інженерних служб та проектантів | 14 |
| 27.11.2014 | Валідація технологічного процесу - нормативна база, - огляд міжнародних документів, - новий підхід FDA (США), - вимоги до документації з валідації, - протоколи та звіти з валідації технологічного процесу виробництва, - відбір зразків, - приклад валідації технологічного процесу |
7 |
| 08 - 10 12.2014 |
Теорія та практика GMP (Стислий курс) - персонал, - уповноважена особа, - виробничий комплекс, - технологічний процес, - система документації підприємства. |
10 |
| 16-18 12.2014 |
ТЕОРІЯ ТА ПРАКТИКА GMP (Стислий курс) | 14 |
| 16 – 17 04.2015 |
Системи забезпечення фармацевтичного виробництва: - чисті приміщення, - вода очищена та вода для ін’єкцій, - чиста пара та стиснуте повітря |
14 |
| 18 - 19 05.2015 | Теорія та практика GMP (Стислий курс) - виробничий комплекс: приміщення, обладнання, підготовка повітря і води, - стерильне виробництво. |
8 |
| 26.06.2015 | Виробництво стерильних лікарських засобів та валідація процесу стерилізуючої | 7 |
| 02.07.2015 | Чисті приміщення, бар'єрні і ізолюючі технології | 6 |
| 24.07.2015 | Технологічне обладнання для виробництва стерильних лікарських засобів | 6 |
| 10.08.2015 | Валідація комп'ютеризованих систем | 7 |
| 17 - 18 08.2015 |
Виробництво стерильних лікарських засобів» | 16 |
| 15 - 16 10.2015 |
Належна практика в лабораторіях з контролю якості лікарських засобів | 4 |
| 29 - 30 10.2015 |
GMP для інженерних служб та проектантів | 16 |
| 26 - 27 11.2015 |
Кваліфікація технологічного обладнання та валідація процесу виробництва стерильних лікарських засобів | 16 |
| 13.05.2016 | Виробництво стерильних лікарських засобів та валідація процесу стерилізуючої фільтрації | 8 |
| 20 - 21 10.2016 |
Кваліфікація технологічного обладнання та валідація процесу виробництва стерильних лікарських засобів | 16 |
| 3 - 4 11.2016 |
GMP для інженерних служб та проектантів | 16 |
| 22.11.2016 | Валидация компьютеризированных систем | 8 |
| 15 - 16 12.2016 |
Належна практика в лабораторіях з контролю якості лікарських засобів | 4 |
| 14 - 16 02.2017 |
Застосування аналізу ризиків для якості в фармацевтичні виробництві. Системи отримання, зберігання і розподілу води очищеної. Чисті приміщення і система вентиляції, кондиціювання та опалення. Валідація комп'ютеризованих систем. |
20 |
| 18.05.2017 | Производство стерильных лекарственных средств и валидация процесса стерилизующей фильтрации | 8 |
| 18 - 21 08.2017 |
Управление рисками для качества | 16 |
| 07.09.2017 | Валидация компьютеризированных систем |
8 |
| 26 – 27 10.2017 |
Кваліфікація технологічного обладнання та валідація процесу виробництва стерильних лікарських засобів | 16 |
| 20.04.2018 | Валидация стерилизующей фильтрации | 1 |
| 21.05.2018 | Валідація комп'ютеризованих систем на основі настанови ISPE BASELINE ® - GAMP5 | 1 |
| 24-25 .05.2018 | Виробництво стерильних лікарських засобів в асептичних умовах. Виготовлення термічно-стерилізованих лікарських засобів | 16 |
| 05.06.2018 | Забезпечення цілісності даних | 1 |
| 27.07.2018 | Практичні аспекти валідації очищення | 7 |
| 27-28 .09.2018 | GMP для інженерних служб та проектантів | 14 |
| 17.04.2019 | Розвиток вимог до стерильного виробництва | 1 |
| 13.06.2019 | Аналіз тенденцій та поточна верифікація процесу на протязі життєвого циклу | 6 |
| 21.06.2019 | Цілісність даних та валідація комп'ютеризованих систем | 6 |
| 16.07.2019 | Стерильне виробництво та валідація фільтрації. м. Львів | 7 |
| 18 - 19 07.2019 |
Теорія та практика GMP. м. Львів | 7 |
| 23 - 24 07.2019 |
GMP для інженерних служб. м. Львів | 14 |
| 09.08.2019 | Вимоги GMP для підрядних організацій. м Біла Церква | 4 |
| 17.09.2019 | Нові підходи до класифікації невідповідностей GMP – Настанова PIC/S PI 040-1. Ризик-орієнтована методологія планування інспекцій згідно настанови PIC/S PI 037-1 |
2 |
| 04.10.2019 | Поточна верифікація процесу протягом життєвого циклу продукту Ongoing Process Verification during Lifecycle |
7 |
| 14 - 15 11.2019 |
Виробництво стерильних лікарських засобів в асептичних умовах. Виготовлення термічно-стерилізованих лікарських засобів |
14 |
