gmp
Сайт посвящен надлежащей производственной практике

Руководство по надлежащей производственной практике описывает общие принципы, выполнение которых, может помочь организовать производство в соответствии с GMP. Практика организации производства практически не описана в руководстве, она описана в литературе, которую вы можете найти на этом сайте. Если Вы не нашли ответ на сайте вы можете спросить совет у коллег на форуме.

Требования надлежащей производственной практики в разных странах имеют свою специфику. На данном сайте вы можете найти информацию по требованиям в: USA, EU, UK, Australia, Canada, UA, RU, WHO.

Информация на данном сайте структурирована по следующим разделам:

Раздел практика управления бизнесом описывает систему управления фармацевтической компанией на базе процессного подхода.

Раздел маркетинг нацелен на идентификацию рыночных возможностей и потребностей.

Рыночные потребности удовлетворяются продуктами, которые разрабатываются в ходе его исследования и разработки.

После разработки продукта разрабатывается проект производственных мощностей. Проектирование фармацевтического производства регулируется надлежащей инженерной практикой (GEP).

Закупка, хранение сырья и материалов, производство, контроль качества регулируется требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

Хранение и дистрибьюция регулируется надлежащей практикой хранения (GSP) и надлежащей дистрибьюторской практикой (GDP).

Автоматизация логистики, производства, контроля и обеспечения качества, выпуска продукции, регулируется надлежащей практикой автоматизации производства (GAMP).

Требования надлежащей производственной практики детально описаны в следующих разделах:
1.
Фармацевтическая система качества
2.
Персонал
3.
Чистые помещения
  • Требования руководящих документов
  • Проектирование
  • Система вентиляции и кондиционирования воздуха
  • Квалификация
  • Мониторинг чистых помещений
4.
Сервисные системы
  • Сжатый воздух
  • Азот
  • Вода
  • Пар
5.
Технологическое оборудование
  • Стерильное производство
  • Нестерильное производство
6.
Документация
7.
Технологический процесс
  • Стерильное производство
  • Нестерильное производство
8.
Контроль качества
9.
Аутсорсинговая деятельность
10.
Самоинспекция
Квалификация и валидация
RA
Risk Analysis
Анализ рисков
DQ
Design qualification
Квалификация проекта
IQ
Installation Qualification
Установочная квалификация
OQ
Operation qualification
Функциональная квалификация
PQ
Performance qualification
Эксплуатационная квалификация
PV
Process validation
Валидация процесса
FV
Validation of sterile filtration
Валидация фильтрации
CV
Cleaning Validation
Валидация процесса очистки
CSV
Computerized systems validation
Валидация компьютеризированных систем
MV
Method Validation
Валидация аналитических методов