Виробництво стерильних лікарських засобів

Семінар «Кваліфікація технологічного обладнання та валідація процесу виробництва стерильних лікарських засобів»

26 - 27 жовтня 2017 року

Київ

Навчальний захід провів:
тренер, консультант з GMP
Денис Островной

Мета семінару:
- надати систематизовану інформацію щодо вимог GMP до процесу виробництва стерильних лікарських засобів,
- обговорити практичні варіанти організації процесів: підготовки первинного пакування, стерилізуючої фільтрації та фінішної термічної стерилізації і відповідні підходи до валідації даних процесів,
- дати можливість професіоналам фармацевтичної галузі обговорити спірні питання,
- обговорити можливість виробництва стерильних лікарських засобів з фінішною термічної стерилізацією без використання стерилізаційного тунелю.

Для кого:персонал підприємства, залучений в процес фармацевтичної розробки, проектування виробничих потужностей, виробничий персонал, фахівці відділів управління/забезпечення/контролю якості, відділу валідації.

Що Ви отримаєте, взявши участь в семінарі: знання, необхідні для впровадження та/або поліпшення процесу виготовлення стерильних лікарських засобів, а також валідації стерилізуючої фільтрації.

26.10.17
09:30 – 11:00	Терміни та визначення. Вимоги до технологічного процесу виробництва стерильних лікарських засобів. Вибір способу стерилізації.
11:15 – 13:00	Машина мийки первинного пакування. Кваліфікація машини мийки первинного пакування. Сухожарова стерилізація та депірогенізація. Кваліфікація депірогенізаціоного тунелю.
13:00 – 14:00	Перерва на обід
14:00 –15:30	Стерилізація вологим жаром. Стерилізація пароповітряною сумішшю. Стерилізація перегрітою водою. Метод надмірного впливу. Моніторинг біонавантаження перед стерилізацією. Кваліфікація та рекваліфікація парового стерилізатору. Забезпечення цілісності даних з виробництва стерильних лікарських засобів
15:45 –17:30	Практичні завдання

21 жовтня 2016 року
09:00 – 13:00	Валідація процесу стерилізуючої фільтрації: - аналіз ризиків при валідації процесу фільтрації, - вивчення життєздатності мікроорганізмів, - тест утримуючої здатності фільтра (bacterial retention) - тест хімічної сумісності (Chemical Compatibility), - тест адсорбції (adsorption), - тест екстракції (extractables and leachables), - тестування контамінації механічними включеннями, - тестування контамінації бактеріальними ендотоксинами, - тестування токсичності, - визначення критеріїв прийнятності для перевірки герметичності фільтра.
13:00 – 14:00	Перерва на обід
14:00 –15:30	Аналіз ризику не стерильності лікарського засобу в наслідок втручання в технологічний процес. Кваліцікация та валідація як інструмент зменшення ризиків не стерильності лікарського засобу в наслідок втручання в технологічний процес. Валідація асептичного процесу (MFT).

Семінар мав на меті ознайомити з інформацією щодо вимог GMP до процесу виробництва стерильних лікарських засобів, при здійсненні підготовки первинного пакування, приготування розчину лікарського засобу, стерилизуючої фільтрації, наповнення первинного пакування та фінішної термічної стерилізації.

В рамках навчального курсу також обговорювалися практичні варіанти організації процесів: підготовки первинного пакування, приготування розчину лікарського засобу, стерилизуючої фільтрації та фінішної термічної стерилізації і відповідні підходи до валідації даних процесів.

Серед учасників семінару – фахівці, залучені до процесу фармацевтичної розробки, проектування виробничих потужностей та представники відділів управління/забезпечення/контролю якості, відділу валідації.

Слухачі лишилися задоволеними організацією навчального процесу. Єдиним наріканням став брак часу через інформаційну насиченість курсу.

Відгуки слухачів містили подяки стосовно відмінного проведення заходу та якісної інформаційної бази.

Крім того, серед цікавих для галузі тем майбутніх семінарів вони відзначили питання кваліфікації та валідації виробництва нестерильних лікарських засобів, теоретичні і практичні питання, що стосуються належної виробничої практики тощо.

Всі семінари