GCP
Good Clinical Practice
Надлежащая клиническая практика

 

  Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении прав участников исследования, правил по обеспечению их безопасности, стремления к ненанесению вреда, а также требований к достоверности исследований. Эти правила были инициированы в Хельсинской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH).

В комплексе со стандартами GMP (Надлежащая производственная практика) и GLP (Надлежащая лабораторная практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

 

Надлежащая клиническая практика Good Clinical Practice
Надлежащая клиническая практика Guidance for Industry
Pharmacogenomic Data Submissions
GCP. Законодательные и нормативные требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств
Документы, сопровождающие клиническое испытание
ОБЯЗАННОСТИ СПОНСОРА. МОНИТОРИНГ АУДИТ
ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ. ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА
Инспекция клинических испытаний в Украине
GCP. История создания и внедрения правил GCP.
Законодательные и нормативные требования по проведению клинических испытаний лекарственных средств в Украине.
GCP. Законодательные и нормативные требования к проведению клинических исследований лекарственных средств
Наказ Міністерства охорони здоровя України
Порядоквизначення спеціалізованих лікувально-профілактичних закладів, у яких можуть проводитись клінічні випробування лікарських засобів
 
Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів