Принципы  Контроль качества распространяется как на процедуры отбора проб, спецификации и на проведение испытаний, так и на процедуры организации, документирования и выпуска, гарантирующие проведение необходимых испытаний, а также обеспечивающие то, что исходные и упаковочные материалы не разрешены для использования, а продукция – для реализации и поставки до тех пор, пока их качество не будет признано соответствующим установленным требованиям.

Контроль качества не ограничивается лабораторными работами, и должен быть вовлечен в принятие всех решений, касающихся качества продукции. Основополагающим принципом для удовлетворительной работы подразделения контроля качества считается его независимость от производства.

Общие требования

6.1. Каждый держатель производственной лицензии должен иметь подразделение контроля качества, независимое от других подразделений и отделов. Руководитель этого подразделения должен иметь соответствующую квалификацию и опыт, в его распоряжении может быть одна или несколько контрольных лабораторий. Подразделение должно быть обеспечено достаточными ресурсами для обеспечения эффективности и соответствующего выполнения мероприятий контроля качества.
6.2. Основные обязанности руководителя подразделения контроля качества обобщены в главе 2 части 1 настоящих Правил. Подразделение своевременно в случае затруднений в производственных процессах, которые могут привести к ограничениям поставки лекарственного препарата.
контроля качества в целом может иметь также и другие обязанности, такие как разработка, валидация и обеспечение выполнения всех процедур по контролю качества, наблюдение за контрольными и/или архивными образцами материалов и продукции в соответствующих случаях, обеспечение правильности маркирования упаковок с материалами и продукцией, мониторинг стабильности продукции, участие в расследовании претензий в отношении качества продукции и т.д. Все эти операции следует осуществлять в соответствии с документированными процедурами и при необходимости оформлять документально их результаты.

6.3. Оценка готовой продукции должна охватывать все относящиеся к ней факторы, включая условия производства, результаты испытаний в процессе производства, обзор производственной документации (включая документацию по упаковыванию), соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки.
6.4. Персонал подразделения контроля качества должен иметь доступ в производственные зоны для осуществления отбора проб и (при необходимости) соответствующего расследования.
Надлежащая лабораторная практика контроля качества

6.5. Помещения и оборудование контрольных лабораторий должны отвечать общим и специфическим требованиям к зонам контроля качества, приведенным в главе 3.
Для предотвращения возможности случайной перекрестной контаминации лабораторное оборудование не должно перемещаться между зонами с высокой степенью риска на рутинной основе. В частности, микробиологическая лаборатория должна быть организована таким образом, который сводит к минимуму риск перекрёстного загрязнения.

6.6. Персонал, помещения и оборудование лабораторий должны соответствовать задачам, обусловленным характером и объёмом производственных операций.

 

 

	Тема	Title
	Отбор проб	Sampling

 

 

IPC

	Тема	Title
	Контроль качества при неразрушающем воздействии на продукт. Контроль целостности и герметичности
	Контроль в процессе производства	In-process control

 

 

	Тема	Title
	Хроматографический анализ	Chromatographic Analysis Pharmaceuticals
	Проверка на герметичность и частици Последовательность операций	Testing for tightness and particles Sequence of operation
	Упаковочные материалы	Packaging material
	Процесс упаковки	Packaging process
	Реагенты	Reagents
	Стандартs и эталонные вещества	Standards and reference substances
	Квалификация лабораторных приборов	Qualifying laboratory instruments
	Калибрование лабораторного оборудования	Calibration in the lab
	Валидация аналитических методов	Validation of analytical methods
	Тестирование стабильности	Stability testing
	Результаты не соответствующие спецификации	Out-of-specification results
	Документирование записей	Raw data documentation
	Выпуск серии	Batch release

 

 

Микробиологические испытания

	Тема	Title
	Контроль качества по показателям «Микробиологическая чистота» и «Стерильность»	Quality control of "Microbiological purity" and "Sterility"
	МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ	Microbiological control
	Микробиологическое тестирование	Microbiological testing
	КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИМ МЕТОДОМ	Active substances control by microbiological methods
	Оценка антимикробной активности лекарственных средств антибактериальной терапии	Antimicrob activity
	Тест на стерильность Выпуск серии по параметрам Тест на стерильность описание метода Количество образцов количество пробы Чтение и оценки Процедура в случае мутности среды Питательные среды Контроль ростовых способностей питательной среды Метод проверки	Test for sterility Parametric release Sterility test Method description Number of samples Sample quantity Reading and evaluating Procedure in the event of culture medium turbidity Culture media Culture media controls Method validation
	КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ	Sterility testing

Оценка результатов

	Тема	Title
	Надлежащая практика в лабораториях по контролю качества лекарственных средств:  - изменения требований GMP EU к контролю качества,  - оценка тенденций,  - трансфер методов испытания	Good Quality Control Laboratory Practice  - Update to EU GMP Quality Control requirements,  - Out Of Trend (OOT),  - Test methods transfer