Фармацевтическая система качества

 

  Производитель должен производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и/или протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств. За выполнение этих требований несет ответственность высшее руководство, их выполнение требует участия и ответственности персонала различных подразделений предприятияпроизводителя на всех его уровнях, а также поставщиков и организаций оптовой торговли. Для достижения этой цели должна быть всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, включающая в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества. Эта система должна быть оформлена документально, а ее эффективность проконтролирована. Все элементы фармацевтической системы качества следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми и надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами. Держатель разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств и уполномоченное(ые) лицо(а) несут ответственность в соответствии с законодательством государств-членов за функционирование фармацевтической системы качества.

 

	Название подраздела
	Фармацевтическая система качества	Pharmaceutical Quality System
	Контроль качества	Quality Control
	Обзор качества продукции	Product quality review
	Управление рисками для качества	Quality Risk Management

	Учебники
	Рефераты, курсовые и дипломные работы, диссертации
	Статьи
	Статьи, обзоры, материалы, тезисы и доклады конференций
	Презентации
	Требования ЕАЭС

 

	Название
	Управление качеством Под ред. академика Международной Академии Информатизации, доктора экономических наук, профессора Ильенковой С. Д. Обобщены достижения теории и практики управления качеством. Прослежена эволюция методов обеспечения качества: изложены методологические основы управления качеством, приведены примеры, иллюстрирующие эффективность выборочного контроля качества, показана роль стандартизации и сертификации, рассмотрены методы управления затратами на обеспечение качества. Для студентов, преподавателей экономических вузов и факультетов. Будет полезен также менеджерам по качеству.
	Учебник "Управление качеством" Полный учебный курс - основные принципы, история, практика применения.
	Тотальное управление качеством Руководство по внедрению Total Quality Management.
	Тотальное управление качеством Справочник по основным понятиям системы тотального управления качеством.

 

	Название	Title
	Концепция управления эффективностью бизнеса 6sigm и ее применение	Концепция управления эффективностью бизнеса 6sigm и ее применение
	Создание организации ориентированной на потребителя	Creating a customer-oriented organization
	Стратегический менеджмент качества	Strategic Quality Management
	Контроль качества препаратов	Quality control of medicines
	Управление качеством в фармацевтической отрасле Обеспечение качества От контроля качества к управлению качеством Положение обеспечения качества в компании Ответственность отдела качества Задачи отдела качества	Quality management in the pharmaceutical environment Quality assurance in the GMP regulations From quality assurance to quality management Position of quality assurance in the company Quality Unit as a staff function Quality Unit as a matrix function
	Система документации	Documentation of a QM system Structure of a documentation system Management board level Management/superiors Staff level Quality unit documents Procedure description and procedure instruction Operating procedure Documents required in accordance with GMP Quality management handbook Site master file Handbook in accordance with ISO 9001:2000 Combined handbooks in accordance with GMP and ISO Functions of the quality management handbook
	Система менеджмента качества в соответствии с GMP	Quality management system in accordance with GMP Management responsibility Change management system Complaints and recall Corrective and Preventive Actions (CAPA) Risk management Qualification and validation Training Inspection Batch record review and annual product review Qualification of suppliers and service providers
	Управление изменениями	Change control
	Интеграция ISO9001 и GMP	Integration