НовостиОбзор качества продукции
Product quality review
Следует регулярно проводить обзоры качества всех зарегистрированных произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых только на экспорт, с целью подтверждения постоянства имеющегося процесса, соответствия действующим спецификациям как на исходные материалы, так и на готовую продукцию, чтобы выявить какие-либо тенденции (тренды) и чтобы установить возможность усовершенствования продукции и процесса. Такие обзоры следует оформлять документально и проводить, как правило, ежегодно, принимая во внимание предыдущие обзоры. Они должны включать, как минимум, следующее:
i. обзор исходных материалов (включая упаковочные материалы), используемых при производстве, обращая особое внимание на те, что получены от новых поставщиков, и отдельный обзор прослеживаемости цепи поставок активных фармацевтических субстанций;
ii. обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции; iii.
обзор всех серий, которые не соответствовали установленным спецификациям, и результатов соответствующих расследований;
iv. обзор всех существенных отклонений или несоответствий, обзор связанных с ними расследований, эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих мер;
v. обзор всех изменений, внесенных в процессы или аналитические методики; vi.
обзор поданных, утвержденных или отклоненных изменений в регистрационное досье, в том числе в досье на лекарственные препараты, предназначенные только для экспорта;
vii. обзор результатов программы мониторинга стабильности и любых неблагоприятных тенденций;
viii. обзор всех связанных с качеством продукции возвратов, претензий и отзывов, а также проведенных в это время расследований;
ix. обзор достаточности любых ранее проведенных корректирующих действий в отношении производства или оборудования;
x. обзор пострегистрационных обязательств при получении новых регистрационных удостоверений или изменений в регистрационные досье;
xi. состояние квалификации соответствующего оборудования и технических средств, например, системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, систем снабжения водой, сжатыми газами и т.д.;
xii. обзор любых контрактных соглашений, как установлено в главе 7 настоящих Правил, с целью подтверждения их соответствия действующим требованиям.
