Теми:

Організація виробництва рідких, стерильних лікарських засобів:
в асептичних умовах та з використанням фінішної термічної стерилізації.
Вимоги GMP і практична реалізація технологічного процесу:
- приготування розчину
   - охолодження води для ін'єкцій,
   - відважування і завантаження активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин,
   - перемішування,
- стерилізуюча фільтрація,
- наповнення первинного пакування.

Вимоги до умов навколишнього середовища.
Визначення, обґрунтування та моніторинг критичних параметрів технологічного процесу.

Валідація процесу стерилізуючої фільтрації:
- аналіз ризиків при валідації процесу фільтрації,
- тест адсорбції (adsorption),
- тест екстракції (extractables and leachables),
- вивчення життєздатності мікроорганізмів,
- тест утримуючої здатності фільтра (bacterial retention),
- тест хімічної сумісності (Chemical Compatibility),
- визначення критеріїв прийнятності для перевірки герметичності фільтра.
Валідація стерилізуючої фільтрації дезінфікуючих засобів.