17 серпня 2015 г.

09:30 – 11:00

Основні вимоги до виготовлення стерильних лікарських засобів

11:15 – 13:00

Підготовка первинного пакування стерильних лікарських засобів:

• миття,
• стерилізація.

Кваліфікація сухожарових стерилізаторів

13:00 – 14:00

Перерыв на обед

14:00 –15:30

Кваліфікація парових стерилізаторів та стерилізаторів, які використовують перегріту воду

15:45 –17:30

Валідація процесів стерилізації, контроль рівня біонавантаження перед стерилізацією

18 серпня 2015 г.

09:00 – 11:45

Організація виробництва рідких, стерильних лікарських засобів:
в асептичних умовах та з використанням фінішної термічної стерилізації.

Вимоги GMP і практична реалізація технологічного процесу:

• приготування розчину

- охолодження води для ін'єкцій,
 - відважування і завантаження активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин,
- перемішування,

• стерилізуюча фільтрація,
• наповнення первинного пакування.

Визначення, обґрунтування та моніторинг критичних параметрів технологічного процесу.

12:00 – 13.00

Валідація процесу стерилізуючої фільтрації:
- аналіз ризиків при валідації процесу фільтрації,
- вивчення життєздатності мікроорганізмів,
- тест утримуючої здатності фільтра (bacterial retention)

13:00 – 14:00

Перерва на обід

14:00 –15:30

Валідація процесу стерилізуючої фільтрації:
- тест хімічної сумісності (Chemical Compatibility),
  - тест адсорбції (adsorption),
  - тест екстракції (extractables and leachables),
- тестування контамінації механічними включеннями,
- тестування контамінації бактеріальними ендотоксинами,
- тестування токсичності,
- визначення критеріїв прийнятності для перевірки герметичності фільтра.

15.40 – 16:45

Практичні завдання

16:45 – 17:30

Тестові завдання за результатами семінару

Семінар мав на меті ознайомити з інформацією щодо вимог GMP до процесу виробництва стерильних лікарських засобів, при здійсненні підготовки первинного пакування, приготування розчину лікарського засобу, стерилизуючої фільтрації, наповнення первинного пакування та фінішної термічної стерилізації.

В рамках навчального курсу також обговорювалися практичні варіанти організації процесів: підготовки первинного пакування, приготування розчину лікарського засобу, стерилизуючої фільтрації та фінішної термічної стерилізації і відповідні підходи до валідації даних процесів.

Серед учасників семінару – фахівці, залучені до процесу фармацевтичної розробки, проектування виробничих потужностей та представники відділів управління/забезпечення/контролю якості, відділу валідації.

Слухачі лишилися задоволеними організацією навчального процесу. Єдиним наріканням став брак часу через інформаційну насиченість курсу.

Відгуки слухачів містили подяки стосовно відмінного проведення заходу та якісної інформаційної бази.

Крім того, серед цікавих для галузі тем майбутніх семінарів вони відзначили питання кваліфікації та валідації виробництва нестерильних лікарських засобів, теоретичні і практичні питання, що стосуються належної виробничої практики тощо.

Коротка презентація