Семінар «Кваліфікація технологічного обладнання та валідація процесу виробництва стерильних лікарських засобів»

26 - 27 листопада 2015 року

Київ

Навчальний захід провів:
тренер, консультант з GMP
Денис Островной


 

Мета семінару: 
- надати систематизовану інформацію щодо вимог GMP до процесу виробництва стерильних лікарських засобів,
- обговорити практичні варіанти організації процесів: підготовки первинного пакування,  стерилізуючої фільтрації та фінішної термічної стерилізації і відповідні підходи до валідації даних процесів,
- дати можливість професіоналам фармацевтичної галузі обговорити спірні питання,
- обговорити можливість виробництва стерильних лікарських засобів з фінішною термічної стерилізацією без використання стерилізаційного тунелю.

Для кого: персонал підприємства, залучений в процес фармацевтичної розробки, проектування виробничих потужностей, виробничий персонал, фахівці відділів управління/забезпечення/контролю якості, відділу валідації.

Що Ви отримаєте, взявши участь в семінарі: знання, необхідні для впровадження та/або поліпшення процесу виготовлення стерильних лікарських засобів, а також валідації стерилізуючої фільтрації.

 

26.11.2015

09:30 – 11:00

Терміни та визначення
Вимоги до технологічного процесу виробництва стерильних лікарських засобів
Вибір способу стерилізації

11:15 – 13:00

Машина мийки первинного пакування
Кваліфікація машини мийки первинного пакування
Сухожарова стерилізація та депірогенізація
Кваліфікація депірогенізаціоного тунелю

13:00 – 14:00

Перерыв на обед

14:00 – 15:30

Стерилізація вологим жаром
Стерилізація пароповітряної сумішшю
Стерилізація перегрітої водою
Метод надмірного впливу
Моніторинг біонавантаження перед стерилізацією
Кваліфікація та рекваліфікація парового стерилізатору

15:45 – 17:30

Практичні завдання

27.11.2015

09:00 – 13:00

Валідація процесу стерилізуючої фільтрації:
- аналіз ризиків при валідації процесу фільтрації,
- вивчення життєздатності мікроорганізмів,
- тест утримуючої здатності фільтра (bacterial retention)
- тест хімічної сумісності (Chemical Compatibility),
  - тест адсорбції (adsorption),
  - тест екстракції (extractables and leachables),
- тестування контамінації механічними включеннями,
- тестування контамінації бактеріальними ендотоксинами,
- тестування токсичності,
- визначення критеріїв прийнятності для перевірки герметичності фільтра.

13:00 – 14:00

Перерва на обід

14:00 – 15:30

Валідація асептичного процесу (MFT)

15.40 – 16:45

Практичні завдання

16:45 – 17:30

Тестові завдання за результатами семінару


 

Серед відвідувачів курсу були фахівці, залучені до процесів фармацевтичної розробки та  проектування виробничих потужностей, а також фахівці відділів управління, забезпеченняа та контролю якості.

Протягом двох днів слухачі  малу нагоду отримати знання, необхідні для впровадження і поліпшення процесу виготовлення стерильних лікарських засобів на вітчизняних фармпідприємствах..

Зокрема, на семінарі обговорювалися вимоги до технологічного процесу виробництва стерильних лікарських засобів, особливості вибору способу стерилізації, а також їх основні види.

Особливу увагу було приділено питанням валідації стерилізуючої фільтрації.

В ході семінару професіонали фармацевтичної галузі мали можливість обговорити практичні варіанти організації процесів: підготовки первинного пакування,  стерилізуючої фільтрації та фінішної термічної стерилізації, а  також відповідні підходи до валідації даних процесів
 
Здобуті слухачами знання стануть у нагоді при підготовці до планування та оцінки технологічних процесів виготовлення лікарських засобів.

Фотозвіт з семінару



Всі семінари