Семінар «Кваліфікація технологічного обладнання та валідація процесу виробництва стерильних лікарських засобів»
26 - 27 листопада 2015 року
Київ
Навчальний захід провів:
тренер, консультант з GMP
Денис Островной


Мета семінару:
- надати систематизовану інформацію щодо вимог GMP до процесу виробництва стерильних лікарських засобів,
- обговорити практичні варіанти організації процесів: підготовки первинного пакування, стерилізуючої фільтрації та фінішної термічної стерилізації і відповідні підходи до валідації даних процесів,
- дати можливість професіоналам фармацевтичної галузі обговорити спірні питання,
- обговорити можливість виробництва стерильних лікарських засобів з фінішною термічної стерилізацією без використання стерилізаційного тунелю.
Для кого: персонал підприємства, залучений в процес фармацевтичної розробки, проектування виробничих потужностей, виробничий персонал, фахівці відділів управління/забезпечення/контролю якості, відділу валідації.
Що Ви отримаєте, взявши участь в семінарі: знання, необхідні для впровадження та/або поліпшення процесу виготовлення стерильних лікарських засобів, а також валідації стерилізуючої фільтрації.
26.11.2015 |
|
09:30 – 11:00 |
Терміни та визначення |
11:15 – 13:00 |
Машина мийки первинного пакування |
13:00 – 14:00 |
Перерыв на обед |
14:00 – 15:30 |
Стерилізація вологим жаром |
15:45 – 17:30 |
Практичні завдання |
27.11.2015 |
|
09:00 – 13:00 |
Валідація процесу стерилізуючої фільтрації: |
13:00 – 14:00 |
Перерва на обід |
14:00 – 15:30 |
Валідація асептичного процесу (MFT) |
15.40 – 16:45 |
Практичні завдання |
16:45 – 17:30 |
Тестові завдання за результатами семінару |
Серед відвідувачів курсу були фахівці, залучені до процесів фармацевтичної розробки та проектування виробничих потужностей, а також фахівці відділів управління, забезпеченняа та контролю якості.
Протягом двох днів слухачі малу нагоду отримати знання, необхідні для впровадження і поліпшення процесу виготовлення стерильних лікарських засобів на вітчизняних фармпідприємствах..
Зокрема, на семінарі обговорювалися вимоги до технологічного процесу виробництва стерильних лікарських засобів, особливості вибору способу стерилізації, а також їх основні види.
Особливу увагу було приділено питанням валідації стерилізуючої фільтрації.
В ході семінару професіонали фармацевтичної галузі мали можливість обговорити практичні варіанти організації процесів: підготовки первинного пакування, стерилізуючої фільтрації та фінішної термічної стерилізації, а також відповідні підходи до валідації даних процесів
Здобуті слухачами знання стануть у нагоді при підготовці до планування та оцінки технологічних процесів виготовлення лікарських засобів.
Фотозвіт з семінару