10:00-11:30

Огляд регуляторних вимог до цілісності даних

11:40-13:00

• Політика підприємства в сфері управління даними
• Аналіз ризиків, пов’язаних з цілісністю даних
• Контроль доступу до комп’ютеризованих систем та захист даних.
• Огляд аудиторського сліду.
• Резервне копіювання та архівування даних

14:00 – 15:30

• Принципи валідації комп'ютеризованих систем
• Розробка специфікацій (URS, FS, DS)
• Забезпечення якості в проектах впровадження комп'ютеризованих систем
• Класифікація програмного забезпечення та його валідація

15:40 – 17:00

• Класифікація апаратного забезпечення та його валідація
• Трансформація IT у фармацевтичній галузі
• Забезпечення якості при використанні хмарних систем (Quality in the Cloud)
• Підготовка до інспекції