Виробництво стерильних лікарських засобів в асептичних умовах. Виготовлення термічно-стерилізованих лікарських засобів

Семінар «Виробництво стерильних лікарських засобів в асептичних умовах.
Виготовлення термічно-стерилізованих лікарських засобів»

14 - 15 листопада 2019 року

Київ

Навчальний захід провів:
тренер, консультант з GMP
Денис Островной

Мета семінару:
- надати систематизовану інформацію щодо вимог GMP до процесу виробництва стерильних лікарських засобів, при здійсненні процесів: приготування розчину лікарського засобу, стерилізуючої фільтрації та наповненні первинного пакування.
- обговорити практичні варіанти організації процесу стерилізуючої фільтрації і відповідні підходи до валідації даного процесу.

Для кого:персонал підприємства, залучений в процес фармацевтичної розробки, проектування виробничих потужностей, виробничий персонал, фахівці відділів управління/забезпечення/контролю якості, відділу валідації.

Що Ви отримаєте, взявши участь в семінарі: знання, необхідні для впровадження та/або поліпшення процесу виготовлення стерильних лікарських засобів, а також валідації стерилізуючої фільтрації.

14.11.19
10:00 – 11:15	Терміни та визначення. Вимоги до технологічного процесу виробництва стерильних лікарських засобів. Вибір способу стерилізації. Організація виробництва рідких, стерильних лікарських засобів: в асептичних умовах та з використанням фінішної термічної стерилізації. Вимоги GMP і практична реалізація технологічного процесу: • приготування розчину • охолодження води для ін'єкцій, • відважування і завантаження активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин, • перемішування, • стерилізуюча фільтрація, • наповнення первинного пакування.
11:30 – 13:00	Мийка первинного пакування. Кваліфікація машини мийки первинного пакування. Сухожарова стерилізація та депірогенізація. Кваліфікація депірогенізаціоного тунелю. Кваліфікація депірогенізаціоного тунелю.
13:00 – 14:00	Перерва на обід
14:00 –17:00	Стерилізація вологим жаром Стерилізація пароповітряною сумішшю Стерилізація перегрітою водою Метод надмірного впливу Моніторинг біонавантаження перед стерилізацією Кваліфікація та рекваліфікація парового стерилізатору Забезпечення цілісності даних з виробництва стерильних лікарських засобів

15.11.19, п’ятниця
10:00 – 13:00	Валідація процесу стерилізуючої фільтрації: • аналіз ризиків при валідації процесу фільтрації, • вивчення життєздатності мікроорганізмів, • тест утримуючої здатності фільтра (bacterial retention) • тест хімічної сумісності (Chemical Compatibility), • тест адсорбції (adsorption), • тест екстракції (extractables and leachables), • тестування контамінації механічними включеннями, • тестування контамінації бактеріальними ендотоксинами, • тестування токсичності, • визначення критеріїв прийнятності для перевірки герметичності фільтра.
13:00 – 14:00	Перерва на обід
14:00 –15:30	Аналіз ризику не стерильності лікарського засобу в наслідок втручання в технологічний процес. Кваліфікація та валідація як інструмент зменшення ризиків не стерильності лікарського засобу в наслідок втручання в технологічний процес. Валідація асептичного процесу (MFT). Бар’єрні та ізолюючі технології (Restricted Access Barrier Systems & Isolator)
15.40 – 16.45	Практичні завдання

Семінар мав на меті ознайомити з інформацією щодо вимог GMP до процесу виробництва стерильних лікарських засобів, при здійсненні підготовки первинного пакування, приготування розчину лікарського засобу, стерилизуючої фільтрації, наповнення первинного пакування та фінішної термічної стерилізації.

В рамках навчального курсу також обговорювалися практичні варіанти організації процесів: підготовки первинного пакування, приготування розчину лікарського засобу, стерилизуючої фільтрації та фінішної термічної стерилізації і відповідні підходи до валідації даних процесів.

Серед учасників семінару – фахівці, залучені до процесу фармацевтичної розробки, проектування виробничих потужностей та представники відділів управління/забезпечення/контролю якості, відділу валідації.

Слухачі лишилися задоволеними організацією навчального процесу.

Всі семінари