Семінар «GMP для інженерних служб та проектантів»
27-28 вересня 2018 року
Київ
Навчальний захід провів:
тренер, консультант з GMP
Денис Островной
Мета семінару:
- Висвітлити основні аспекти проектування, монтажу, кваліфікації та експлуатації сервісних систем (чистих приміщень, води очищеної, води для ін`єкцій, чистого пару та стиснутого повітря) на фармацевтичному підприємстві.
- Обсудити використання аналізу ризиків в процесі: проектування, кваліфікації та експлуатації сервісних систем.
Для кого:
- Керівники та співробітники сервісних / інженерних підрозділів, проектних відділів, відділів валідації та забезпечення якості.
Що Ви отримаєте, взявши участь в семінарі:
- отримають практичні навички проведення аналізу ризиків;
- удосконалять свої знання з Належної інженерної практики (Good Engineering Practice);
- отримають знання щодо можливих шляхів виконання вимог GMP при проектуванні, монтажу, кваліфікації та експлуатації: чистих приміщень, систем отримання та розподілу води очищеної, води для ін`єкцій, чистого пару та стиснутого повітря.
Програма семінару:
27.09.2018 |
|
09:30 – 11:00 |
Аналіз ризиків для якості при проектуванні фармацевтичного виробництва |
11:15 – 13:00 |
Системи отримання, зберігання і розподілу води очищеної, води для ін'єкцій: |
13:00 – 14:00 |
Перерва на обід |
14:00 –16:15 |
Системи отримання та розподілу чистого пара, стиснутого повітря, азоту: |
16:30 -17:30 |
Контрольні тести. |
28.09.2018 |
|
09:00 – 13:00 |
Чисті приміщення і система вентиляції, кондиціювання та опалення: - вимоги, - системи підготовки повітря, - очищення повітря, - проектування на основі аналізу ризиків, - попередження перехресної контамінації, - вибір оптимальних перепадів тиску повітря між приміщеннями, - оптимізація експлуатаційних витрат на вентиляцію в рамках вимог GMP, - одяг для чистих приміщень - кваліфікація та ре-кваліфікація на основе АНАЛІЗУ різіків, - моніторинг системи, - практика інспектування. |
13:00 – 14:00 |
Перерва на обід |
14:00 –16:15 |
Бар'єрні системи з обмеженим доступом (RABS & isolator): |
16:30 -17:00 |
Практичне завдання |
17:00 –17:30 |
Тестування і обговорення результатів |