Семінар «GMP для інженерних служб та проектантів»

27-28 вересня 2018 року

Київ

Навчальний захід провів:
тренер, консультант з GMP
Денис Островной

Мета семінару: 
- Висвітлити основні аспекти проектування, монтажу, кваліфікації та експлуатації сервісних систем (чистих приміщень, води очищеної, води для ін`єкцій, чистого пару  та стиснутого повітря) на фармацевтичному підприємстві.
- Обсудити використання аналізу ризиків в процесі: проектування, кваліфікації та експлуатації сервісних систем.

Для кого:
- Керівники та співробітники сервісних / інженерних підрозділів, проектних відділів, відділів валідації та забезпечення якості.

Що Ви отримаєте, взявши участь в семінарі:
- отримають практичні навички проведення аналізу ризиків;
-  удосконалять свої знання з Належної інженерної практики (Good Engineering Practice);
- отримають знання щодо можливих шляхів виконання вимог GMP при проектуванні, монтажу, кваліфікації та експлуатації: чистих приміщень, систем отримання та розподілу води очищеної, води для ін`єкцій, чистого пару та стиснутого повітря.

 



Програма семінару:

27.09.2018

09:30 – 11:00

Аналіз ризиків для якості при проектуванні фармацевтичного виробництва

11:15 – 13:00

Системи отримання, зберігання і розподілу води очищеної, води для ін'єкцій:
- вимоги,
- отримання,
- зберігання і розподіл,
- кваліфікація та рекваліфікації систем на основі аналізу ризиків,
- моніторинг якості,
- практика інспектування на основі аналізу ризиків.

13:00 – 14:00

Перерва на обід

14:00 –16:15

Системи отримання та розподілу чистого пара, стиснутого повітря, азоту:
- вимоги,
- отримання,
- зберігання і розподіл,
- кваліфікація та рекваліфікації систем на основі аналізу ризиків,
- моніторинг якості,
- практика інспектування на основі аналізу ризиків.

16:30 -17:30

Контрольні тести.
Закриття семінару.

 

28.09.2018

09:00 – 13:00

 Чисті приміщення і система вентиляції, кондиціювання та опалення:
- вимоги,
- системи підготовки повітря,
- очищення повітря,
- проектування на основі аналізу ризиків,
- попередження перехресної контамінації,
- вибір оптимальних перепадів тиску повітря між приміщеннями,
- оптимізація експлуатаційних витрат на вентиляцію в рамках вимог GMP,
- одяг для чистих приміщень
- кваліфікація та ре-кваліфікація на основе АНАЛІЗУ різіків,
- моніторинг системи,
- практика інспектування.

13:00 – 14:00

Перерва на обід

14:00 –16:15

Бар'єрні системи з обмеженим доступом (RABS & isolator):
- класифікація,
- принципи системи вентиляції,
- організація потоків матеріалів,
- інтеграція з обладнанням,
- кваліфікація.

16:30 -17:00

Практичне завдання

17:00 –17:30

Тестування і обговорення результатів

 















Всі семінари