Семінар «Практичні аспекти валідації очищення»

27 липня 2018 року

Київ

Навчальний захід провів:
тренер, консультант з GMP
Денис Островной

Мета семінару: 
- надати систематизовану інформацію, навчити або вдосконалити знання про поточні вимоги GMP до процесу очищення і підходам до валідації процесу очищення.

Для кого: фахівці відділів управління якістю, виробничих підрозділів, контролю якості та інших підрозділів підприємства, які планують, проводять роботи з валідації очищення.

Що Ви отримаєте, взявши участь в семінарі: Взявши участь в семінарі слухачі отримають необхідні знання та практичні навички організації та проведення робіт з валідації очищення.

 

Програма семінару:

27.07.2018
09:30 – 11:00	Поточні регуляторні вимоги.
11:15 – 13:00	Вимоги до документації з валідації Токсикологічна оцінка. Приклади розрахунків PDE, MACO Встановлення критеріїв прийнятності Брикетування і вибір найгіршого випадку
13:00 – 14:00	Обідня перерва
14:00 –16:15	Оцінка вивільнення. Оптимізація валідації очищення. Розробка протоколів і звітів з валідації очищення. Методи відбору проб. Моніторинг очищення.
16:30 -17:30	Контрольні тести. Закриття семінару.

 

Всі семінари