09:00 – 10:50

Валідація процесу стерилізуючої фільтрації:
- аналіз ризиків при валідації процесу фільтрації,
- вивчення життєздатності мікроорганізмів,
- тест утримуючої здатності фільтра (bacterial retention)

10:50 – 11.00

Кава брейк

11.00 – 12.30

Валідація процесу стерилізуючої фільтрації:
- тест хімічної сумісності (Chemical Compatibility),
- тест адсорбції (adsorption)
- тест екстракції (extractables and leachables),

12:30 – 13:30

Перерва на обід

13:30 – 15:50

Валідація процесу стерилізуючої фільтрації:
- тестування контамінації механічними включеннями,
- тестування контамінації бактеріальними ендотоксинами
- тестування токсичності,
- визначення критеріїв прийнятності для перевірки герметичності фільтра

15:50 – 16:00

Кава брейк

16:00 – 17:30

Розвиток вимог до стерильного виробництва
Відповіді на питання

17:30 – 18:00

Тест