Островной Денис Владимирович

Тренер-консультант по GMP

 

Образование:
 - 2004 г. магистратура в Киевском Политехническом Университете, специальность: «Промышленная биотехнология»;
 - 2007 г. магистратура в Киевском Национальном экономическом Университете, специальность: «Экономика предприятия».

С 2004 по 2015 гг. обучался более чем на двадцати семинарах по: контролю и обеспечению качества, инспектированию, проектированию и менеджменту.
Принимал участие в ежегодных семинарах PIC/S.

 Denys Ostrovnoy


Январь 2015 – по сегодняшний день
Тренер, консультант по GMP
- проведение аудитов на соответствие требованиям GMP,
- анализ плана корректирующих и предупреждающих действий,
- проведение обучения, по требованиям GMP,
- консультации по процессам обеспечения качества.

 

С 2012 по 2015 гг.
Эксперт в Государственном учебном центре Надлежащей Производственной / Дистрибьюторской Практики
Проведение более шестидесяти инспекций фармацевтических производственных предприятий в Украине и за рубежом для оценки соблюдения требований GMP.
Проведение лекций по вопросам GMP:
- более двадцати обучающих мероприятий в Украине для сотрудников фармацевтических предприятий,
- обучение сотрудников государственных регуляторных органов (Российской Федерации, Туркменистана),
- проведение обучающих мероприятий было оценено аудиторами Всемирной организации здравоохранения.

С 2010 по 2011 гг. начальник департамента обеспечения качества в ЗАО «ИНДАР».

С 2004 по 2010 гг. работал в ОАО «Киевмедпрепарат» и Корпорации «АРТЕРИУМ» сначала в должности инженера по валидации, потом менеджера по качеству и менеджера по управлению проектами.

 

Проводит обучение и консультирование по следующим темам:

 

Тема тренинга

Внедрение процессного подхода:
 - описание бизнес-процессов,
 - реинжиниринг бизнес-процессов,
 - оценка эффективности бизнес-процессов при помощи KPI, BSC

Фармацевтическая система качества
Система управления изменениями
Система управления отклонениями

Разработка обзоров по качеству

Управление рисками для качества лекарственных средств на основе руководства ICH Q9:
  - методы идентификации рисков,
  - анализ рисков при помощи диаграммы Исикава,
  - оценка рисков при помощи метода FMEA,
  - методы снижения рисков,
  - принятие риска.

Система управления персоналом в соответствии с требованиями GMP

Система документации предприятия

Разработка валидационного мастер плана и протоколов по квалификации

Чистые помещения:
 - требования,
 - системы подготовки воздуха,
 - очистка воздуха,
 - проектирование,
 - выбор оптимальных перепадов давления воздуха между помещениями,
 - квалификация,
 - реквалификация,
 - мониторинг,
 - практика инспектирования,
 - управление отклонениями.

Барьерные и изолирующие технологии

Системы получения и распределения: воды очищенной и воды для инъекций:
 - требования,
 - получение,
 - хранение и распределение,
 - квалификация и реквалификация систем,
 - мониторинг,
 - практика инспектирования.

Системы получения и распределения: чистого пара, сжатого воздуха

Общие требования к оборудованию
Оборудование для стерильного производства и его квалификация
  Проектирование и эксплуатация систем мойки

Общие требования к технологическому процессу
Стерильное производство

Валидации технологического процесса

Валидация процесса стерилизующей фильтрации

Валидация процесса очистки

Валидация процессов производства в асептических условиях

Валидация компьютеризированных систем
Процессно-аналитическая технология
Надлежащая практика в лабораториях по контролю качества лекарственных средств:
 - изменения требований GMP EU к контролю качества,
 - оценка тенденций,
 - трансфер методов испытания
Самоинспекция

Инспектирование фармацевтических предприятий на соответствие требованиям GMP

 

Trainings Archive Архив обучающих мероприятий Архів навчальних заходів