Тема тренинга

Training

Внедрение процессного подхода:
- описание бизнес-процессов,
- реинжиниринг бизнес-процессов,
- оценка эффективности бизнес-процессов при помощи KPI

Implementation of the process approach:
- description of business processes,
- business process reengineering,
- KPI, BSC

Фармацевтическая система качества

Pharmaceutical Quality System

Обзоры качества продукции

Product quality review

Управление рисками для качества лекарственных средств на основе руководства ICH Q9:
  - методы идентификации рисков,
  - анализ рисков при помощи диаграммы Исикава,
  - оценка рисков при помощи метода FMEA,
  - методы снижения рисков,
  - принятие риска.

Quality Risk Management based on ICH Q9:
 - risk identification methods,
 - risk analysis by Ishikawa diagram,
 - risk evaluation by Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
 - risk Reduction methods,
 - risk Acceptance.

Система управления персоналом в соответствии с требованиями GMP

Personnel management system in accordance with GMP requirements

Система документации предприятия

Documentation management system

Разработка валидационного мастер плана и протоколов по квалификации

Validation master plan and qualification protocol development

Чистые помещения:
- требования,
- системы подготовки воздуха,
- очистка воздуха,
- проектирование,
- выбор оптимальных перепадов давления воздуха между помещениями,
- квалификация,
- реквалификация,
- мониторинг,
- практика инспектирования,
- управление отклонениями.

Cleanroom:
- requirements,
- AHU,
- air purification,
- design,
- optimum air pressure differences between premises,
- qualification & requalification,
- system monitoring,
- inspection practices,
- deviation management.

Барьерные и изолирующие технологии

Restricted Access Barrier Systems (RABS) & Isolator

Системы получения и распределения: воды очищенной и воды для инъекций:
 - требования,
 - получение,
 - хранение и распределение,
 - квалификация и реквалификация систем,
 - мониторинг качества,
 - практика инспектирования.

Purified water and water for injection systems
 - requirements,
 - production,
 - storage and distribution,
 - qualification,
 - monitoring,
 - inspection.

Системы получения и распределения: чистого пара, сжатого воздуха

Pure steam and compressed air systems

Общие требования к оборудованию

General requirements for equipment

Общие требования к технологическому процессу

General requirements for technological process

Валидации технологического процесса

Process validation

Валидация процесса стерилизующей фильтрации

Sterilizing filtration validation

Валидация процесса очистки

Cleaning validation

Валидация процессов производства в асептических условиях

Media fill test

Валидация компьютеризированных систем

Computerized systems validation

Надлежащая практика в лабораториях по контролю качества лекарственных средств:
 - изменения требований GMP EU к контролю качества,
 - оценка тенденций,
 - трансфер методов испытания

Good Quality Control Laboratory Practice
 - Update to EU GMP Quality Control requirements,
 - Out Of Trend (OOT),
 - Test methods transfer

Инспектирование фармацевтических предприятий на соответствие требованиям GMP

Inspection technique