НовостиЧасть I Основные требования
ГЛАВА 9. Самоинспекция
Принцип
Самоинспекция должна проводиться с целью проверки выполнения предприятием требований настоящих Правил и предложения необходимых корректирующих действий.
9.1. Вопросы, касающиеся персонала, а также помещения, оборудование, документацию, технологический процесс, контроль качества, реализацию лекарственных препаратов, мероприятия по работе с претензиями и в отношении отзывов и деятельность по проведению самоинспекций следует регулярно анализировать в соответствии с заранее утвержденной программой по определенному графику для проверки их соответствия принципам обеспечения качества.
9.2. Самоинспекция должна проводиться независимо и тщательно специально назначенным квалифицированным(ыми) лицом (лицами), состоящим(ими) в штате предприятия. При необходимости может быть проведен независимый аудит экспертами сторонних организаций.
9.3. Результаты самоинспекций должны быть оформлены документально. Отчеты должны содержать в себе все наблюдения, сделанные в ходе проверки, и, где применимо, предложения по корректирующим действиям. Действия, предпринимаемые по результатам проведенных самоинспекций, также следует оформлять документально.
1. Фармацевтическая система качества
2. Персонал
3. Помещения и оборудование
4. Документация
5. Технологический процесс
6. Контроль качества
7. Аутсорсинговая деятельность
8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции
9. Самоинспекция
