Семінар «Виробництво стерильних лікарських засобів в асептичних умовах. Виготовлення термічно-стерилізованих лікарських засобів»

24-25 травня 2018 року

Київ

Навчальний захід провів:
тренер, консультант з GMP
Денис Островной

Мета семінару: 
- надати систематизовану інформацію щодо вимог GMP до процесу виробництва стерильних лікарських засобів, при здійсненні процесів: приготування розчину лікарського засобу, стерилізуючої фільтрації та наповненні первинного пакування.
- обговорити практичні варіанти організації процесу стерилізуючої фільтрації і відповідні підходи до валідації даного процесу.

Для кого:персонал підприємства, залучений в процес фармацевтичної розробки, проектування виробничих потужностей, виробничий персонал, фахівці відділів управління/забезпечення/контролю якості, відділу валідації.

Що Ви отримаєте, взявши участь в семінарі: знання, необхідні для впровадження та/або поліпшення процесу виготовлення стерильних лікарських засобів, а також валідації стерилізуючої фільтрації.

 

24.05.18

10:00 – 11:15

Терміни та визначення.
Вимоги до технологічного процесу виробництва стерильних лікарських засобів.
Вибір способу стерилізації.

11:30 – 13:00

Організація виробництва рідких, стерильних лікарських засобів: в асептичних умовах та з використанням фінішної термічної стерилізації.
Вимоги GMP і практична реалізація технологічного процесу:
- приготування розчину
   - охолодження води для ін'єкцій,
   - відважування і завантаження активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин,
   - перемішування,
- стерилізуюча фільтрація,
- наповнення первинного пакування.

13:00 – 14:00

Перерва на обід

14:00 –15:30

Вимоги до умов навколишнього середовища.
Визначення, обґрунтування та моніторинг критичних параметрів технологічного процесу.

15:45 –17:30

Бар’єрні та ізолюючі технології (Restricted Access Barrier Systems & Isolator)

25.05.18, п’ятниця

10:00 – 13:00

Валідація процесу стерилізуючої фільтрації:
- аналіз ризиків при валідації процесу фільтрації,
- вивчення життєздатності мікроорганізмів,
- тест утримуючої здатності фільтра (bacterial retention)
- тест хімічної сумісності (Chemical Compatibility),
- тест адсорбції (adsorption),
- тест екстракції (extractables and leachables),
- тестування контамінації механічними включеннями,
- тестування контамінації бактеріальними ендотоксинами,
- тестування токсичності,
- визначення критеріїв прийнятності для перевірки герметичності фільтра.

13:00 – 14:00

Перерва на обід

14:00 –15:30

Валідація стерилізуючої фільтрації дезінфікуючих засобів.
Аналіз ризику не стерильності лікарського засобу в наслідок втручання в технологічний процес.
Кваліцікация та валідація як інструмент зменшення ризиків не стерильності лікарського засобу в наслідок втручання в технологічний процес.
Валідація асептичного процесу (MFT).


Семінар мав на меті ознайомити з інформацією щодо вимог GMP до процесу виробництва стерильних лікарських засобів, при здійсненні підготовки первинного пакування, приготування розчину лікарського засобу, стерилизуючої фільтрації, наповнення первинного пакування та фінішної термічної стерилізації.

В рамках навчального курсу також обговорювалися практичні варіанти організації процесів: підготовки первинного пакування, приготування розчину лікарського засобу, стерилизуючої фільтрації та фінішної термічної стерилізації і відповідні підходи до валідації даних процесів.

Серед учасників семінару – фахівці, залучені до процесу фармацевтичної розробки, проектування виробничих потужностей та представники відділів управління/забезпечення/контролю якості, відділу валідації.

Слухачі лишилися задоволеними організацією навчального процесу.

 

Всі семінари