GMP для інженерних служб та проектантів

Семінар «GMP для інженерних служб та проектантів»

03 - 04.11.2016 року

Київ

Навчальний захід провів:
тренер, консультант з GMP
Денис Островной

Мета семінару:
- висвітлити основні аспекти проектування, монтажу, кваліфікації та експлуатації сервісних систем (чистих приміщень, води очищеної, води для ін`єкцій, чистого пару та стиснутого повітря) на фармацевтичному підприємстві.
- обсудити використання аналізу ризиків в процесі: проектування, кваліфікації та експлуатації сервісних систем.

Для кого: керівники та співробітники сервісних / інженерних підрозділів, проектних відділів, відділів валідації та забезпечення якості.

Що Ви отримаєте, взявши участь в семінарі:
- отримають практичні навички проведення аналізу ризиків;
- удосконалять свої знання з Належної інженерної практики (Good Engineering Practice);
- отримають знання щодо можливих шляхів виконання вимог GMP при проектуванні, монтажу, кваліфікації та експлуатації: чистих приміщень, систем отримання та розподілу води очищеної, води для ін`єкцій, чистого пару та стиснутого повітря.

03.11.2016
09:30 – 11:00	Аналіз ризиків для якості при проектуванні фармацевтичного виробництва
11:15 – 13:00	Системи отримання, зберігання та розподілу води очищеної та води для ін’єкцій: - вимоги, - отримання, - зберігання та розподіл, - кваліфікація та рекваліфікація систем, - моніторинг якості, - практика інспектування.
13:00 – 14:00	Перерва на обід
14:00 – 16:15	Системи отримання, зберігання та розподілу чистого пару, стислого повітря, азоту: - вимоги, - отримання, - зберігання та розподіл, - кваліфікація та рекваліфікація систем, - моніторинг якості, - практика інспектування.
16:30 – 17:30	Практичні завдання

04.11.2016
09:00 – 13:00	Чисті приміщення та система вентиляції, кондиціонування та опалення: - вимоги, - системи підготовки повітря, - очищення повітря, - проектування, - попередження перехресної контамінації, - вибір оптимальних перепадів тиску повітря між приміщеннями, - одяг для чистих приміщень.
13:00 – 14:00	Перерва на обід
14:00 – 15:30	Чисті приміщення та система вентиляції, кондиціонування та опалення: - кваліфікація та рекваліфікація, - моніторинг системи, - практика інспектування.
15.40 – 16:20	Практичні завдання
16:30 – 17:30	Тестові завдання за результатами семінару

Результати семінару

Навчання проводив тренер-консультант з GMP Денис Островной.

Протягом двох днів слухачі , серед яких були керівники та співробітники сервісних і інженерних підрозділів, проектних відділів, відділів валідації та забезпечення якості українських фармпідприємтсв, мали нагоду здобути інформацію про основні аспекти проектування, монтажу, кваліфікації та експлуатації сервісних систем на фармацевтичному підприємстві.

Учасники також отримали практичні навички проведення аналізу ризиків і можливі шляхи виконання вимог GMP в процесі проектування, кваліфікації та експлуатації сервісних систем.

Після завершення семінару, слухачі висловили вдячність належним рівнем організації семінару, який, за їх відгуками, було організовано на належному рівні.

Серед побажань, висловлених учасниками, було детальніше розглянути питання кваліфікації проектів, GACP в Україні, валідації комп’ютерних систем та проектування онкопрепаратів.

Всі семінари