Введение

 

Кроме термина «устройство» существуют другие наименования, например, "машина", "аппарат" или "оборудование". В Руководстве ЕС по НПП используется термин «оборудование», когда описываются все случаи, где отдельные изделия или предметы, которые связаны друг с другом, используются для производства, обработки или упаковки фармацевтических продуктов посредством прямого или непрямого контакта друг с другом. Оборудование может иметь ручной или механический привод. В руководстве ЕС по НПП производственные машины, приборы тестирования и контроля, а также системы подачи и отвода воздуха, воды и другие инженерные сети также включены в понятие «оборудование».

Информацию о системах подачи и отвода воздуха можно найти в части о помещениях и инженерных сетях (см. часть 3 Помещения). Следующие части сфокусированы на категории механических и автоматических систем и упаковочных машин. Спецификации и информация, предоставленные здесь, могут частично применяться к ручным аппаратам.

С самого начала и в течение всего срока службы помещения и оборудование должны быть спроектированы, организованы и оценены с точки зрения качества механических продуктов. С этой целью все данные должны быть собраны вместе в комплексную техническую документацию: начиная со спецификации, подготовленной по документам на строительство и проектной документации, а затем внося все изменения, сделанные на протяжении производства. Калибровка (см. часть 4.G Калибровка) и квалификация (см. часть 6 Квалификация) могут также, подобно техническому обслуживанию (см. часть 4.H Обслуживание), эффективно выполнять функции поддержки качества только, если в качестве основы используется новейшая техническая документация (см. часть 4.F Техническая документация).

В дополнение к данным технических показателей, спецификации для оборудования в фармацевтической промышленности и упаковочной отрасли должны всегда принимать во внимание специальные требования руководства по НПП. Общие требования руководства ЕС по НПП для оборудования можно найти далее в директивах (Статья 8) и в части 3.34.

Рисунок 1 Требования для оборудования

Требования для оборудования

Оборудование ... ... должно использоваться для установленного предназначения ... должно обслуживаться ... должно быть оценено ... должно быть легким в чистке ... не должно вступать в какое-либо нежелательное взаимодействие с продуктом ... не должно повреждать продукт ... должно быть установлено правильно ... должно быть калибровано

Используя вышеприведенные базовые правила, отдельные спецификации, известные как требования пользователя, могут быть выведены для всех машин. Вместе с технической спецификацией от поставщика и документами заказа они являются частью классификации проекта (КП). (См. часть 1 Квалификация конструкции.)

Аппараты или установки состоят из множества компонентов. Для того, чтобы можно было оценить и измерить качество оборудования, сначала необходимо рассмотреть отдельные компоненты в установочной классификации (УК) (см. часть 2 Установочная квалификация). Взаимодействие компонентов затем тестируется в операционной классификации (ОК) (см. часть 3 Эксплуатационная квалификация), а влияние на продукт тестируется в эксплуатационной классификации (ЭК). Поскольку качество не может быть проверено в оборудовании позже, целесообразно с самого начала ссылаться на отдельные компоненты в фазе спецификации (ФС).

Машины, в основном, могут быть разделены на два главных компонента: машина, по сути, состоит из механической части (см. часть 4.B Механические компоненты), которая имеет электрический или пневматический привод, и блока управления (см. часть 4.C Блок управления). С точки зрения поддержки качества, блоки управления машины имеют большее значение, и их состав и сложность всегда увеличиваются. Специальные конструкции оборудования (см. часть 4.D Концепция оборудования), являющиеся результатом непрекращающегося развития идей НПП (например, безразборная мойка оборудования), описаны в отдельной части.