НовостиОборудование и сервисные системы выбор, приемка, квалификация
Equipment and Utilities selection, acceptance, qualification
Введение
Цели
Обзор жизненного цикла оборудования/системы
Разработка спецификации требований заказчика
Выбор поставщика
Приемка. Квалификация
Ввод в эксплуатацию
Основные стадии проекта
Разработка краткой Спецификации требований Пользователя (URS)
Выбор производителя (поставщика). Аудит
Утверждение спецификации и монтажных чертежей
Согласование и подписание контракта
Изготовление оборудования
Приемка на заводе-производителе FAT
Поставка оборудования
Приемка у заказчика SAT
Квалификация оборудования
Ввод в эксплуатацию
Спецификация требований
Все существенные требования к оборудованию должны быть включены в Спецификацию требований пользователя (User Requirement Specification)
URS должна быть согласована со всеми компетентными службами и утверждена как документ предприятия
URS должна быть направлена потенциальным поставщикам оборудования для оценки, согласования
URS и спецификация поставщика оборудования являются основой для тестирования оборудования при приемке и квалификации
Спецификация требований
GMP исполнение (должно декларироваться поставщиком)
Дизайн (конструкционные особенности)
Требования технологии (методики, процесса т.п.)
Производительность (диапазон чувствительности)
Управление
Спецификация требований
Габариты и конфигурация
Необходимые коммуникации
Материал поверхностей, соприкасающихся с продуктом
Особенности демонтажа узлов и частей
Возможность очистки / стерилизации на месте (CIP/SIP)
Перспективы квалификации/валидации
Возможность отбора проб (продукта и проб после очистки)
Спецификация требований
Требования к расположению оборудования
Последовательность технологического процесса
Доступ персонала (операторы, технический персонал)
Соответствие классу чистоты
Соответствие условий окружающей среды
Труднодоступные зоны
Конвейеры, стоки, накопительные столы, шланги
Доступ извне чистых зон для ремонта
Спецификация требований
Роль поставщика
В последнее время роль поставщиков претерпела значительные изменения.
Потенциальный вклад поставщика в квалификацию оборудования и систем «прямого воздействия» ощутимо возрос. Многие поставщики применяют внутреннюю практику и процедуры квалификации с тем, чтобы со своей стороны ускорить достижение конечной цели.
Четкое изложение поставщику ожидаемых результатов в части спецификаций тестирования, учета и сопровождающих документов до начала материально-технического обеспечения может значительно оптимизировать процесс квалификации. Далее приводятся некоторые из условий, которые могут оказаться применимыми.
Выбор поставщика
Потенциальные поставщики оборудования после оценки URS направляют свое коммерческое предложение, Договор и Спецификацию для оценки, согласования
Ловушка! Внесите в Договор условие: % стоимости оборудования выплачивается только после успешной квалификации.
Выбор поставщика
Комплектация
Происхождение составных частей
Доступность сервисного обслуживания и ремонта
Стоимость
Дополнительные услуги (монтаж, квалификация, валидация, документация)
Выбор поставщика
Комплектация
Базовая
Дополнительные опции. Напр., регистрация данных:
Демонстрация значения параметра (экран, табло)
Фиксирование значения параметра
Хранение и распечатка значения параметра
Сигнализация неисправностей и запись
Выбор поставщика
Аудит
В начале проекта
Оценка возможности поставщика обеспечить качество и выполнить требования договора
Основание для выбора поставщика
Демонстрация серьезности намерений
Роль поставщика
Документация поставщика
Это документы поставщика, предоставляемые конечному пользователю и констатирующие конфигурацию и применимое к оборудованию/системе тестирование в качестве верификации закупочной спецификации. Четкое определение элементов при передаче документации от поставщика также способствует сокращению прилагаемых усилий по квалификации.
Выбор поставщика
Подходы к приемке и квалификации
ISPE Good Engineering Practice (GEP)
ISPE Baseline – Pharmaceutical Engineering Guide, Vol.5 Commissioning and Qualification, 2001
Подходы к приемке и квалификации
Оборудование/система прямого воздействия.
Оказывает прямое воздействие на качество продукции. Проектирование и приемка такого оборудования осуществляется согласно Good Engineering Practice и, кроме того, оборудование подлежит квалификации для соответствия GMP.
Подходы к приемке и квалификации
Оборудование/система косвенного воздействия.
Не оказывает прямого воздействия на качество продукции, но, как правило, поддерживает оборудование/системы прямого воздействия. Проектирование и приемка такого оборудования осуществляется согласно Good Engineering Practice. Однако, необходимость квалификации оценивается степенью влияния на системы прямого воздействия и на выпускаемые продукты.
Подходы к приемке и квалификации
Оборудование/система без воздействия.
Не оказывает ни прямое ни косвенное воздействие на качество продукции. Проектирование и приемка такого оборудования осуществляется только согласно Good Engineering Practice (на практике не всегда).
Определение степени воздействия
Определение степени воздействия
Подходы к приемке и квалификации
Приемка
Правильно запланированный, документированный и управляемый подход, ведущий к приемке, пуску в эксплуатацию и постоянному использованию любого оборудования и систем. Оборудование и системы должны удовлетворять требованиям, предусмотренным в проекте и Спецификации требований пользователя.
Подходы к приемке и квалификации
Приемка
Приемка обычно включает:
Проверку монтажа
Пуск в эксплуатацию
Наладку и тестирование
Перечисленные этапы приемки должны создавать предпосылки для квалификации установленного и функционирующего оборудования.
V – схема организации валидационных работ
Подходы к приемке и квалификации
Подходы к приемке и квалификации
Приемочные испытания у поставщика (FAT)
Поставка. Монтаж
Приемочные испытания у заказчика (SAT)
Подходы к приемке и квалификации
Приемочные испытания у поставщика (FAT)
Испытания, содействующие квалификации
Обнаружение неисправностей на раннем этапе и их устранение
Участие конечных пользователей
Максимально имитируются условия предполагаемого процесса
Подходы к приемке и квалификации
Приемочные испытания у поставщика (FAT)
Проведение следует оговорить в контракте
Расходы на FAT могут быть значительные (в таком случае проверка может быть перенесена на время поставки к месту назначения (SAT)
Решение о проведении полностью зависит от стоимости и критичности единицы оборудования и системы
роль FAT (Factory Acceptance Test) при квалификации
Подходы к приемке и квалификации
Поставка, монтаж, пуск в эксплуатацию
Пуску в эксплуатацию предшествует монтаж, пуско-наладочные работы, которые включают необходимую калибровку и установку средств измерительной техники и др. узлов перед подключением к источнику энергии
Пуско-наладочные работы часто объединяются с тестированием
Обучение персонала, документация
Подходы к приемке и квалификации
Приемочные испытания у заказчика (SAT)
Испытания, содействующие квалификации
Участие конечных пользователей
Условия реального процесса (по возможности)
Подходы к приемке и квалификации
Приемочные испытания у поставщика (SAT)
Проведение следует оговорить в контракте
Для оборудования, не подлежащего квалификации, тестирование является последним испытанием
роль SAT (Site Acceptance Test) при квалификации
Квалификация оборудования
Документация по квалификации
Мастер-план валидации
Протоколы квалификации оборудования: DQ, IQ, OQ, PQ
Отчеты по квалификации оборудования: DQ, IQ, OQ, PQ (со ссылкой на протоколы FAT, SAT)
Сводный отчет о валидации объекта (при необходимости)
Мастер-план валидации
Мастер-план валидации (VMP) – ключевой документ, управляющий тестированием и документированием, необходимым для удовлетворения требований регуляторного органа, проверяющего выполнение GMP. Этот документ также служит каркасом для верификации установочных и операционных испытаний. В идеальном варианте этот документ разрабатывается и утверждается на стадии планирования проекта, до ввода в эксплуатацию и квалификации.
Протокол валидации
Протокол квалификации – это отдельный документ, описывающий оборудование/систему, исходя из плана тестирования, критериев приемлемости и результатов тестирования, подтверждающих, что оборудование/система установлена и работает в соответствии с утвержденными спецификациями – большая часть такого материала обычно требуется при вводе в эксплуатацию. Протокол квалификации предусматривает такие действия, которые по своему характеру являются критическими и могут повлиять на функционирование, безопасность оборудования и операторов, параметры технологического процесса и качество продукта. Все системы «прямого воздействия» требуют квалификации по Протоколу квалификации.
Желательно, чтобы протоколы были разработаны на начальных стадиях проекта, хотя это не всегда возможно.
Роль службы качества
Отдел обеспечения качества (QA) и отдел валидации играет принципиальную роль в ходе:
создания спецификации требований пользователя
выбора и оценки поставщика
процесса приемки и квалификации
Роль службы качества
Хотя в прошлом Обеспечение качества (QA) не было задействовано в Пуско-наладке и Квалификации вплоть до самых поздних стадий процесса, когда это требовалась регламентом, то сейчас привлечение данного отдела приветствуется как можно раннее и стимулируется благодаря той пользе, которую это приносит проекту.
Роль службы качества
Привлечение службы Обеспечения качества (QA) в ходе Ввода в эксплуатацию включает в себя и обеспечивает следующие преимущества:
Изучение и освоение оборудования, технологии и устройств ранее до использования в промышленном производстве
Возможность использования отдельных операций по Вводу в эксплуатацию (вкл. FAT, SAT) для поддержки либо устранения дублирования деятельности по квалификации
Уточнение соответствующей документации, которая надлежащим образом оформляется, пересматривается и утверждается
Установление партнерских отношений, что обеспечивает эффективную передачу для проведения квалификации и промышленный пуск.
Квалификация, которая традиционно рассматривалась как этап, на котором к работе подсоединяется QA, может быть значительно модернизирована через вовлечение QA в проект на стадии Ввода в эксплуатацию.
Документация на оборудование
Проектная документация
инструкция по эксплуатации;
руководство по обслуживанию;
распечатки прикладных программ;
электрическая схема с перечнем компонентов;
схема обвязки с перечнем компонентов (P&ID);
Документация на оборудование
Проектная документация
перечень особых компонентов;
описание процессов;
перечень рекомендуемых запасных частей.
Перечень компонентов, имеющих контакт с продуктом
Расширенная сварочная документация для санитарной трубной обвязки и арматуры (Сварочный журнал, Изометрические чертежи санитарной трубной обвязки)
Документация на оборудование
Проектная документация
Схемы трубной обвязки и приборов, включая перечень компонентов;
Сборочные чертежи;
Электрические схемы, включая перечень компонентов;
Функциональная спецификация;
Перечень заменяемых/изнашивающихся частей;
Перечень рекомендуемых запасных частей;
Сертификаты калибровки;
Описание методов калибровки;
Документация о порядке монтажа и проверки (Руководство по подготовке к монтажу);
Документация по валидации программного обеспечения системы управления.
Документация на оборудование
Эксплуатация и очистка
Идентификация и маркировка
Стандартные рабочие методики по эксплуатации и очистке для каждой критической единицы оборудования
Протоколы производства серии, журналы
Библиография
Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2010 «Лекарственные средства.
Надлежащая производственная практика»
ISPE Good Engineering Practice (GEP)
ISPE Baseline – Pharmaceutical Engineering Guide, Vol.5 Commissioning and Qualification, 2001
