Добавить в избранное
GPP
GACP

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player






Outsourced Activities
Аутсорсинговая деятельность

 

 Принцип   Любая деятельность, на которую распространяются настоящие Правила и которая передана другой организации (передана на аутсорсинг), должна быть надлежащим образом определена, согласована и проконтролирована во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству продукции или выполняемых работ. Контракт между заказчиком и исполнителем должен быть оформлен в письменном виде с указанием четко определенных обязанностей каждой из сторон. Система управления качеством заказчика должна точно устанавливать, каким образом

Уполномоченное лицо, подтверждающее выпуск каждой серии продукции, выполняет свои обязанности в полной мере.

Примечание. Требования, приведенные в данной главе, устанавливают ответственность производителей перед уполномоченными органами государств-членов Союза в отношении регистрации лекарственных препаратов и лицензирования производства. Они не устанавливают ответственность исполнителя и заказчика перед потребителем, которая регулируется другими соответствующими нормативно-правовыми актами.

Общие требования

7.1. Деятельность, передаваемая на аутсорсинг, должна быть оформлена письменным контрактом, в котором указаны продукция, работы или услуги, с которыми связана деятельность, передаваемая на аутсорсинг, и все связанные с такой деятельностью технические мероприятия.
7.2. Все мероприятия, проводимые в рамках деятельности, передаваемой на аутсорсинг, включая любые предложенные изменения технических или иных мероприятий, должны отвечать действующему законодательству и регистрационному досье на соответствующую продукцию, где это применимо.
7.3. Если держатель регистрационного удостоверения и производитель не являются одной организацией, должны проводиться соответствующие мероприятия, учитывающие принципы, приведенные в настоящей главе.

 

  Title Название
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
Volume 4
EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use
Chapter 7
Outsourced Activities
Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе
Том 4
Руководство ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии
Глава 7
Outsourced Activities Аутсорсинговая деятельность
Contract manufacture Аутсорсинговая деятельность
Contract Analysis Контроль качества по контракту

 

 



Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100