Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




Outsourced Activities
Аутсорсинговая деятельность

 

 Принцип   Любая деятельность, на которую распространяются настоящие Правила и которая передана другой организации (передана на аутсорсинг), должна быть надлежащим образом определена, согласована и проконтролирована во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству продукции или выполняемых работ. Контракт между заказчиком и исполнителем должен быть оформлен в письменном виде с указанием четко определенных обязанностей каждой из сторон. Система управления качеством заказчика должна точно устанавливать, каким образом

Уполномоченное лицо, подтверждающее выпуск каждой серии продукции, выполняет свои обязанности в полной мере.

Примечание. Требования, приведенные в данной главе, устанавливают ответственность производителей перед уполномоченными органами государств-членов Союза в отношении регистрации лекарственных препаратов и лицензирования производства. Они не устанавливают ответственность исполнителя и заказчика перед потребителем, которая регулируется другими соответствующими нормативно-правовыми актами.

Общие требования

7.1. Деятельность, передаваемая на аутсорсинг, должна быть оформлена письменным контрактом, в котором указаны продукция, работы или услуги, с которыми связана деятельность, передаваемая на аутсорсинг, и все связанные с такой деятельностью технические мероприятия.
7.2. Все мероприятия, проводимые в рамках деятельности, передаваемой на аутсорсинг, включая любые предложенные изменения технических или иных мероприятий, должны отвечать действующему законодательству и регистрационному досье на соответствующую продукцию, где это применимо.
7.3. Если держатель регистрационного удостоверения и производитель не являются одной организацией, должны проводиться соответствующие мероприятия, учитывающие принципы, приведенные в настоящей главе.

 

  Title Название
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
Volume 4
EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use
Chapter 7
Outsourced Activities
Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе
Том 4
Руководство ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии
Глава 7
Outsourced Activities Аутсорсинговая деятельность
Contract manufacture Аутсорсинговая деятельность
Contract Analysis Контроль качества по контракту

 

 


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100