Добавить в избранное
GPP
GACP

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player






Outsourced Activities
Аутсорсинговая деятельность

 

Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе
Том 4
Руководство ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии
Глава 7
Аутсорсинговая деятельность

Принципы
Любую деятельность , на которую распространяется руководство по GMP и которая является внешней (аутсорсинговой ) , необходимо соответствующим образом описывать , согласовывать и контролировать , чтобы избежать недоразумений , которые могут стать причиной неудовлетворительного качества продукции или деятельности. Необходимо наличие письменного контракта между заказчиком и исполнителем , в котором четко определены обязанности ко - жнои стороны. В системе управления качеством заказчика должен быть четко установлен порядок действий и полная ответственность Уполномоченного лица, выдает до - Звил на выпуск каждой серии продукции .
Примечание . Требования, изложенные в этом разделе , устанавливают ответственность произво-дителей перед компетентными уполномоченными органами Украины относительно регистрации лекарственных средств и выдачи лицензий на производство . Они не устанавливают ответственности исполнителя и заказчика перед потребителем , которая регулируется другими соответствующими нормативно - правовыми актами Украины .

Общие требования
7.1 Должна быть заключен письменный контракт, распространяется на внешнюю ( аутсорсинговую ) деятельности, продукции или работы , с которыми связана эта деятельность , а также все связанные с ними технические условия.
7.2 Все мероприятия по внешней ( аутсорсинговой ) деятельности , включая любые предложенные изменения технических или других условий , следует осуществлять в соответствии с действующими регуляторных требований и регистрационного досье на соответствующую продукцию , если необходимо .
7.3 Если владелец регистрационного удостоверения и производитель не одно и , между ними должен быть заключен соответствующий контракт , в котором учтены принципы , описанные в этом разделе.
Заказчик
7.4 Фармацевтическая система качества заказчика должна включать контроль и обзор любой внешней ( аутсорсинговой ) деятельности. Заказчик несет основную ответственность за наличие процедур, обеспечивающих контроль за внешней ( аутсорсинговой ) деятельностью . Эти процедуры должны учитывать принципы управления рисками для качества.
7.5 До начала внешней ( аутсорсинговой ) деятельности заказчик несет ответственность за оценку законности , пригодности и компетентности исполнителя относительно успешного выполнения внешних ( аутсорсинговых ) работ . Заказчик также несет ответственность за условия контракта по выполнению принципов и правил GMP , изложенных в данном руководстве .
7.6 Заказчик должен обеспечить исполнителя всей необходимой информацией и сведениями , чтобы последний мог правильно выполнять заказные работы согласно действующих нормативных требований и регистрационного досье на соответствующую продукцию . Заказчик должен гарантировать , что исполнитель полностью информирован о любых связанных с продукцией или работой проблемы , которые могут представлять риск для его помещений , оборудования, персонала , других материалов или другой продукции .
7.7 Заказчик должен контролировать и проверять действия исполнителя , а также внедрение им любого необходимого улучшения .
7.8 Заказчик несет ответственность за рассмотрение и оценку протоколов и результатов , связанных с внешней ( аутсорсинговой ) деятельностью . Он должен также гарантировать либо самостоятельно, либо на основании подтверждения Уполномоченного лица исполнителя, вся продукция и материалы , поставленные ему исполнителем , прошли процесс в соответствии с требованиями GMP и регистрационного досье.


Исполнитель

7.9 Исполнитель должен иметь соответствующие помещения и оборудование, необходимые знания и опыт , а также компетентный Персонал для удовлетворительного выполнения работ , порученных заказчиком .
7.10 Исполнитель должен гарантировать , что все поставленные ему продукты , материалы и сведения соответствуют своему назначению .
7.11 Исполнитель не должен передавать субконтракту третьей стороне никакие работы, порученные ему по контракту , без предварительной оценки и санкционирования договоренностей заказчиком . Соглашения между исполнителем и любой третьей стороной должны гарантировать , что информация и сведения , включая оценку соответствия третьей стороны , предоставляются таким же образом , как между исходными заказчиком и исполнителем.
7.12 Исполнитель не должен осуществлять несанкционированные изменения , выходящие за рамки контракта , которые могут неблагоприятно повлиять на качество внешне - шних ( аутсорсинговых ) работ , выполняемых для заказчика.
7.13 Исполнитель должен осознавать , что внешние ( аутсорсинговой ) работы , включая анализ по контракту , могут подвергаться проверке со стороны компетентных уполномоченных органов.


Контракт
7.14 Между заказчиком и исполнителем должен быть заключен контракт , в котором следует определить их взаимные обязательства и процедуры передачи информации , связанные с внешней ( аутсорсинговой ) деятельностью . Технические аспекты контра - кта должны составляли компетентные лица, имеющие соответствующие знания по внешней ( аутсорсинговой ) деятельности и надлежащей производственной практики. Необходимо , чтобы все договоренности по внешней ( аутсорсинговой ) деятельности соответствовали действующим нормативным требованиям и регистрационном досье на соответствующую продукцию , а также были согласованы обеими сторонами.
7.15 В контракте должно быть четко описано , кто является ответственным за каждый этап внешней ( аутсорсинговой ) деятельности , например, управление знаниями , передачу технологии , обеспечение цепи поставок , субконтрактной деятельность , качество и закупку материалов , за проведение испытаний и выдачу разрешения на использование материалов , за ведение технологического процесса и контроль качества ( включая контроль в процессе производства , отбор проб и анализ) .
7.16 . Все протоколы , связанные с внешней (аутсорсинговой ) дияльнис -ю , например : протоколы производства , анализа и дистрибуции , а также кон - ные образцы должны храниться у заказчика или быть ему доступны . Любые протоколы по оценке качества продукции в случае предъявления претензий или предполагаемого брака, или при расследовании в случае предполагаемой фальсификации продукции должны быть доступны заказчику и точно определены в его соответствующих методиках .
7.17 . В контракте должно быть предусмотрено , что заказчик может проводить аудит внешней (аутсорсинговой) деятельности , осуществляемой исполнителем или взаимно согласованных субподрядчиками.

 



Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100