Computer System Validation Training Course

August 10, 2015

Kyiv

Цель семинара: осветить основные аспекты обеспечения качества при внедрении, валидации и эксплуатации компьютеризированных систем на фармацевтическом предприятии.

Target group
Anyone who wants to know more about GMP, such as quality control, quality assurance, and operations staff who perform GMP activities.

Приняв участие в семинаре, слушатели:
- усовершенствуют свои знания по лучшим практикам валидации компьютерных систем,
- получат знания по возможным путям выполнения требований GMP при внедрении, валидации и эксплуатации автоматизированных систем.

Авторский семинар основан на:
- требованиях EU GMP, cGMP,
- рекомендациях GAMP,
- практическом опыте валидации компьютеризированных систем,
- инспектировании более шестидесяти фармацевтических компаний,
- знаниях полученных в ходе семинара PIC/S 8th Expert circle on computerized systems.

Программа семинара:

10.08.2015
10:00 – 13:00	Сфера применения компьютеризированных систем на фармацевтическом предприятии Нормативные требования Какие автоматизированные / компьютеризированные системы подлежат валидации Рекомендации GAMP 5 Процессный подход при внедрении и эксплуатации компьютеризированных систем Принципы валидации компьютеризированных систем Планирование валидации Анализ рисков в ходе внедрения и валидации компьютеризированных систем
13:00 – 14:00	Перерыв на обед
14:00 – 17:30	Разработка спецификаций требований пользователя (URS) функциональных спецификаций (FS) спецификации проекта (DS) Обеспечение качества в проектах внедрения компьютеризированных систем Классификация ПО и его валидация Классификация аппаратного обеспечения и его валидация Трансформация IT Обзор не соответствий Подходы к инспектированию Подготовка к инспекции Обеспечение качества при использовании облачных систем (Quality in the Cloud) Практический пример Практические задания

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Начало: 10 августа 2015 года в 10.00 (6 часов без учета перерывов)

Previous training

Trainings Archive

Next training