Українців позбавлять насамперед дешевих ліків з Індії, В'єтнаму та Болгарії
Державна служба України з лікарських засобів заперечує виникнення дефіциту ліків у зв'язку з введенням системи захисту пацієнта від неефективних і недоброякісних ліків іноземного виробництва з 1 січня 2013 року.
Як передає кореспондент Уніан-Еономіки, про це на брифінгу в Кабінеті Міністрів заявив голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов.
«Усі країни світу діляться на країни, які застосовують міжнародні стандарти гарантії якості лікарських засобів, і країни, які використовують національні інструменти регулювання якості, які також, можливо, і гарантують якість лікарських засобів, але не повною мірою порівняно з країнами членами міжнародної системи перевірки якості лікарських препаратів (PIC/S). Проаналізувавши національний реєстр лікарських засобів, ми виділили групу ризику – ті ліки, які поставляються до України від виробників, які ніколи не інспектувалися ні Україною, ні провідними регуляторними агентствами. Таких ліків виявилося 1300 найменувань», - заявив О.Соловйов.
За його словами, до цього числа входять, зокрема, до 130 позицій диклофенаків різних виробників з різних країн, до 100 позицій флуконозолів. «Якщо з ринку підуть 10-20 найменувань таких лікарських засобів – їх буде чим замінити. Вся номенклатура лікарських засобів дублюється національними виробниками або іноземними компаніями, які працюють за стандартами GMP», - сказав голова Держлікслужби.
У прес-службі Держлікслужби УНІАН також повідомили, що введення в Україні жорстких стандартів виробництва і контролю якості лікарських засобів є обов'язком країни-учасниці міжнародної Системи співпраці фармацевтичних інспекцій (PIC/S), до якої Україна приєдналася в 2011 році.
А з 1 січня 2013 року українці купуватимуть лікарські засоби, вироблені згідно з європейськими вимогами Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice - GMP) і одержуватимуть гарантовані виробником якість і ефективність.
За інформацією Держлікслужби, для українських підприємств вимоги GMP є обов'язковими з 2010 року. Упродовж двох років Держлікслужба регулярно проводила виробничі перевірки, в результаті яких 25% українських фармвиробників були позбавлені ліцензії за невідповідність вимогам GMP.
Що ж до іноземних підприємств проводиться добровільна процедура інспекційних перевірок. Як стверджують у Держлікслужбі, в результаті таких перевірок у 40% випадків інспектори фіксували критичні невідповідності при виробництві і контролі якості ліків іноземного походження, що імпортуються переважно з держав Південно-Східної Азії.
Як повідомляв УНІАН, ввезення імпортних ліків на територію України з 2013 року стане можливим тільки за наявності виданого держорганом сертифікату якості.
За деякими оцінками, в результаті таких заходів більш як 2 тисяч лікарських препаратів іноземного виробництва не буде допущено на національний ринок.
На сьогодні в Державному реєстрі лікарських засобів зареєстровано 13 721 лікарський препарат, з них 9 824 – ліки імпортного виробництва.
Стандарт GMP – це система норм, правил і вказівок з виробництва ліків, інструментів діагностики, продуктів харчування, харчових добавок і активних інгредієнтів.
PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) – це система співпраці фармацевтичних інспекцій, яка об'єднує 40 держав світу (всі країни ЄС, окрім Болгарії, США, Канади). PIC/S дозволяє регуляторним органам різних країн ефективно взаємодіяти у сфері контролю якості лікарських засобів. Україна перша серед країн СНД приєдналася до цієї системи.
Українців позбавлять насамперед дешевих ліків Індії, В'єтнам
Ukraine
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация