ВООЗ: Додаток 7: Валідація нестерильних процесів
У цьому місяці ВООЗ опублікувала пропозицію щодо перегляду додаткових керівних принципів, що стосуються GMP: Додаток 7 - перевірка нестерильних процесів. Презентація Комітету експертів ВООЗ запланована на жовтень 2014 року.
За даними ВООЗ, причиною перегляду цього варіанту полягає в подальшому підтримуванні сфери валідації процесів, пов'язаних з управлінням ризиками якості та якості за принципами дизайну, як описано в ICH і самою ВООЗ.
Директива дозволяє застосування різних підходів у процесі валідації і, головним чином, застосовна до нестерильних готових лікарських форм. Аналогічні підходи можуть бути невідповідними для API-інтерфейсів і стерильних виробів. Фокус документу чітко спрямований на життєвий циклу, який пов'язує продукт і процес розробки, валідації комерційного виробничого процесу та підтримання процесу в стані контролю під час звичайного комерційного виробництва. Підхід на основі ризику при перевірці рекомендується поряд з використанням в режимах in-line, online та at-line контролю та моніторингу.
Документ складається з 16 сторінок і структурований на 7 глав:
Передумови і галузь
Глосарій
Введення
Процес кваліфікації
Продовження процесу перевірки
Зміна контролю
Посилання
ВООЗ: Додаток 7: Валідація нестерильних процесів
Process Validation
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Валидация процесса»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация