Семинар проведет тренер-консультант по GMP: Островной Д.В.
Цель семинара:
- предоставить систематизированную информацию о требованиях GMP к процессу производства стерильных лекарственных средств, при осуществлении процессов приготовления раствора, стерилизующей фильтрации и наполнении первичной упаковки,
- обсудить практические варианты организации процесса стерилизующей фильтрации и соответствующие подходы к валидации данного процесса.
Для кого: персонал предприятия, вовлеченный в процесс фармацевтической разработки, проектирование производственных участков, производственный персонал, а также персонал отделов обеспечения и контроля качества и валидации.
Что Вы получите, приняв участие в семинаре: знания, необходимые для внедрения и/или улучшения процессов приготовления раствора лекарственного средства, стерилизующей фильтрации, наполнения первичной упаковки, а также валидации стерилизующей фильтрации в соответствии с требованиями GMP.
Программа семинара
Организация производства жидких, стерильных лекарственных средств: в асептических условиях и с использованием финишной термической стерилизации.
Требования GMP и практическая реализация технологического процесса:
- приготовление раствора:
? охлаждение воды для инъекций,
? отвешивание и загрузка активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ,
? перемешивание,
- стерилизующая фильтрация,
- наполнение первичной упаковки.
Валидация процесса стерилизующей фильтрации:
- анализ рисков при валидации процесса фильтрации,
- изучение жизнеспособности микроорганизмов,
- тест удерживающей способности фильтра (bacterial retention),
- тест химической совместимости (chemical compatibility),
- тестирование адсорбции (adsorption),
- тестирование экстракции (extractables and leachables),
- определение критериев приемлемости для проверки герметичности фильтра,
- тестирование контаминации механическими включениями,
- тестирование контаминации бактериальными эндотоксинами,
- тестирование токсичности.
Валидация стерилизующей фильтрации дезинфицирующих средств.