Семинар «Производство стерильных лекарственных средств»

[Training]

Семинар «Производство стерильных лекарственных средств» состоится 17 - 18 августа 2015 года в городе Киеве.

Обучающее мероприятие проведет: Денис Островной - тренер, консультант по GMP

Цель семинара:
- предоставить систематизированную информацию о требованиях GMP к процессу производства стерильных лекарственных средств, при осуществлении процессов: подготовки первичной упаковки, приготовления раствора, стерилизующей фильтрации, наполнении первичной упаковки и финишной термической стерилизации,
- обсудить практические варианты организации процессов подготовки первичной упаковки, приготовления раствора, стерилизующей фильтрации и соответствующие подходы к валидации данных процессов,
- дать возможность профессионалам фармацевтической отрасли обсудить спорные вопросы.

Целевая аудитория: персонал предприятия, вовлеченный в процесс фармацевтической разработки, проектирование производственных участков, производственный персонал, а также персонал отделов обеспечения и контроля качества и валидации.

Что Вы получите, приняв участие в семинаре: знания, необходимые для внедрения и/или улучшения процессов производства стерильных лекарственных средств, а также валидации данных процессов в соответствии с требованиями GMP.

Программа семинара:
1. Основные требования к изготовлению стерильных лекарственных средств
2. Подготовка первичной упаковки для стерильных лекарственных средств: мойка, стерилизация.
3. Квалификация сухожаровых стерилизаторов
4. Квалификация паровых стерилизаторов и стерилизаторов, которые используют перегретую воду
5. Валидация процессов стерилизации, контроль уровня бионагрузки перед стерилизацией

6. Организация производства жидких, стерильных лекарственных средств:
- в асептических условиях,
- с использованием финишной термической стерилизации.

7. Требования GMP и практическая реализация технологического процесса:
7.1. приготовление раствора:
- охлаждение воды для инъекций,
- отвешивание и загрузка активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ,
- перемешивание,
7.2. стерилизующая фильтрация,
7.3. наполнение первичной упаковки.

8. Требования к условиям окружающей среды.
9. Определение, обоснование и мониторинг критических параметров технологического процесса.

10. Валидация процесса стерилизующей фильтрации:
- анализ рисков при валидации процесса фильтрации,
- изучение жизнеспособности микроорганизмов,
- тест удерживающей способности фильтра (bacterial retention),
- тест химической совместимости (chemical compatibility),
- тестирование адсорбции (adsorption),
- тестирование экстракции (extractables and leachables),
- тестирование контаминации механическими включениями,
- тестирование контаминации бактериальные эндотоксины,
- тестирование токсичности,
- определение критериев приемлемости для проверки герметичности фильтра.

[Denys Ostrovnoy]

Добрый день, уважаемые слушатели семинара.

Хочу поблагодарить за проявленный интерес к семинару.

Буду рад, если Вы до семинара поделитесь вопросами, которые мы сможем обсудить во время семинара.

С уважением,
Денис Островной