Европейская комиссия опубликовала пересмотренную главу 2 «Персонал»

[News]

Европейская комиссия опубликовала пересмотренную главу 2 «Персонал», которая вступила в действие 16 февраля 2014 года. Изменения были внесены с целью интеграции принципов «Фармацевтической системы качества», как описано в документе ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System».
Основные принципы остались неизменными; однако, были добавлены несколько новые подходы.
БОЛЕЕ ВАЖНАЯ РОЛЬ ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА
Аналогичным образом, как и в стандарте ISO 9001, теперь подчеркну та роль высшего руководства в системе менеджмента качества. Высшее руководство теперь несет «полную ответственность, чтобы обеспечить создание эффективной системы управления качеством для достижения целей в области качества». Высшее руководство должно также «установить политику в области качества, которая описывает общие намерения и направления деятельности компании, связанные с качеством». Они должны участвовать в анализе функционирования системы качества высшим руководством.
Кроме того, высшее руководство несет ответственность за «поддержание системы управления качеством и постоянное повышение своей эффективности» и предоставляет все необходимые ресурсы.
ВВЕДЕНИЕ РУКОВОДИТЕЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
Новая глава содержит тенденции в фармацевтической промышленности для перемещения все большего количества задач, применительно к качеству, в специальный Отдел обеспечения качества (прим. автора – или управления качеством). В действующей редакции российских Правил GMP, которая теперь должна быть обновлена, много обязанностей, относящихся к качеству, закреплены только за руководителем Одела контроля качества и руководителем производства. Теперь, дополнительно и в зависимости от размера и организационной структуры компании, «может быть назначен отдельный начальник отдела обеспечения качества или начальник отдела качества». В этом случае, некоторые из обязанностей могут выполняться совместно с руководителем Отдела контроля качества и руководителем производства.
ДОБАВЛЕНИЕ РАЗДЕЛА О КОНСУЛЬТАНТАХ
В соответствии с новым пунктом 2.23, консультанты «должны иметь соответствующее образование, профессиональную подготовку и опыт». Их компетенции должны быть документированы. Это означает, что производителю лекарственных средств должны быть доступны записи о квалификации консультантов перед тем, как он примет решение и заключит договор об использовании консультативной помощи.