Генеральный директорат по здравоохранению и защите потребителей (DG SANCO) Европейской комиссии опубликовал окончательный вариант пересмотренной главы 1 EU-GMP Guide, который теперь будет называться "Фармацевтическая система качества".
В главу 1 были внесены поправки с целью приведения в соответствие с понятиями и терминологией описано в ICH Q10 трехстороннее руководство по фармацевтической системы качества и включает в себя всеобъемлющие изменения.
Крайний срок для вступления в действие 31 января 2013!
Некоторые из изменений всесторонние. Это уже становится ясно из названия, которое было изменено с «Управление качеством» на «Фармацевтическая система качества". Этот новый термин часто встречается в документе.
Глава 1 подчеркивается, что GMP "относится к жизненному циклу от производства исследуемых лекарственных средств, передача технологии, коммерческое производство и заканчивая прекращением выпуска продукта". Управление качеством охватывает все вопросы, которые индивидуально или коллективно влиять на качество продукт. Таким образом, «Управление качеством включает в себя Надлежащая производственная практика. Когда дело доходит до фармацевтической разработки, расширение фармацевтической системы качества остается необязательным. Система качества должна содействовать инновациям и постоянному улучшению продукции и укреплению связей между процессами исследования и разработки и производством.
Хотя ICH Q10-прежнему приводятся в Части III-ЕС GMP Guide, несколько принципов ICH Q10 были включены в главе 1: непрерывное и постоянное совершенствование продукции и процессов.
Был сделан акцент на ответственности высшего руководства: "Высшее руководство несет полную ответственность за обеспечение эффективной фармацевтической системы качества на месте (...) Это руководство должно обеспечить поддержку и приверженность персонала на всех уровнях и участках в рамках организации фармацевтической системы качества ". Это означает, что ответственность топ-менеджмента используемое в ISO 9001 является частью требований GMP, как и другие элементы ISO 9001.
До сих пор система CAPA не были определены прямо в таком виде. Теперь пункты 1,4 (XV) и 1,8 (VII), требует соответствующих корректирующих и предупреждающие действия (CAPAs) также необходимо проводить причинно-следственный анализ на основе управления рисками.
Кроме того, обзор качества продукции (PQR, в настоящее время описано в части 1,10), должен выявить возможности для постоянного улучшения качества продукции, процессов и самой системы". В процессе разработки PQR должно участвовать высшее руководство. PQR дополнительно должен включать обзор логистических цепочек поставок активных фармацевтических ингредиентов.
Нововведения также коснулись руководства по качеству. Руководство по качеству (раздел 1.7), описывает систему менеджмента качества и соответствующие обязанности.
Здесь вы можете найти новые главы 1 EU GMP Guide.
http://ec.europa.eu/health/files/eudral ... -06_en.pdf
Новая редакция EU GMP Глава 1
Quality Assurance
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Обеспечение качества»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация