Индийские фармкомпании планируют занять место китайских конкурентов
Расширение штата сотрудников Управления по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) в Китае предоставит больше бизнес-возможностей индийским фармпроизводителям и сократит китайский экспорт.
«Более строгие меры со стороны американского регулятора FDA и участившиеся проверки иностранных предприятий в период с 2008 по 2014 год усугубили дефицит препаратов на рынке США, особенно антибиотиков, лекарственных средств для химиотерапии и лечения сердечно-сосудистых заболеваний», – отмечает ведущий аналитик фармацевтической отрасли Аншуман Гупта из брокерской компании Edelweiss Securities.
В связи с намерением США расширить свой штат инспекторов FDA (подробнее читайте в VM №39-40 от 8 декабря 2014 года «Надзорная дистанция») несколько индийских производителей планируют увеличить свои производственные мощности для удовлетворения вероятного спроса, заявил руководитель одной из крупнейших фармкомпаний Индии, пожелавший остаться анонимным, в своем интервью The Economic Times.
Индия является одним из крупнейших поставщиков препаратов на американский рынок наряду с Китаем, при этом индийские фармкомпании могут покрыть более 80% лекарственного портфолио КНР.
У Индии есть некоторые преимущества перед своими конкурентами, местные фармкомпании опережают китайские по числу зарегистрированных на американском рынке файлов производителей лекарственных средств (Drug Master File) – 3 601 против 1 216 документов, заявил генеральный директор Pharmaceuticals Export Promotion Council (Pharmexcil) П.В. Аппаджи.
Drug Master File предоставляется производителями активных фармацевтических субстанций, где подробно прописывается процесс и условия производства. Файл обычно прилагается к заявке на одобрение.
Представитель компании Lupin Шамшер Горавара весьма положительно отозвался о ситуации и заявил, что видит большие возможности для индийских фармпроизводителей активных фармацевтических субстанций и промежуточных продуктов в случае, если Китай пострадает от инспекций. Его слова подтвердил анонимный спикер из Aurobindo Pharma, который подчеркнул, что фармкомпании Индии смогут заполнить лакуну на американском рынке.
Ежегодный фармэкспорт КНР в США составляет $4 млрд, в то время как Индия экспортирует около $5 млрд.
В обеих странах насчитывается около 600 одобренных FDA предприятий для экспорта продукции на американский рынок. Тем не менее увеличившееся количество инспекций на индийском фармрынке привело к многочисленных запретам на экспорт. В 2013 году число проверок со стороны американского регулятора составило 600 против 350 в Китае. В этом году ожидается, что FDA посетит индийские фармкомпании 650 раз, а китайские – 480.
Индийские фармкомпании планируют занять место китайских конкурентов
Chinese People's Republic
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Китайская Народная Республика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация