В США закрыли расследование по клиническому исследованию PLATO компании АстраЗенека по изучению препарата Брилинта для лечения острого коронарного синдрома
Компания АстраЗенека объявила о получении от департамента юстиции США подтверждения о закрытии проводимого ранее расследования по клиническому исследованию PLATO, в котором изучался препарат Брилинта/ тикагрелор в таблетках. Правительство не планирует продолжать это расследование и предпринимать какие-либо действия в отношении этого вопроса. Паскаль Сорио, главный исполнительный директор компании, заявил следующее: «Мы приветствуем решение департамента юстиции США о прекращении дальнейшего расследования. Мы всегда испытывали абсолютную уверенность в безупречности данных исследования PLATO и горды тем, что препарат Брилинта приносит столь значимую пользу пациентам с острым коронарным синдромом. Мы по-прежнему уделяем особое значение раскрытию полного потенциала данного препарата, относящегося к одной из платформ дальнейшего роста компании АстраЗенека». Недавно компания АстраЗенека объявила о начале исследования SOCRATES, в котором будет проводиться изучение препарата Брилинта у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой, а также о начале проведения исследования THEMIS, в котором данный препарат будет изучаться у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и ишемической болезнью сердца. Эти исследования входят в состав программы PARTHENON – крупнейшей программы клинических исследований, когда-либо проводимых компанией АстраЗенека, совокупный размер популяции в которой превышает 80 000 пациентов по всему миру. В данную программу также включены два исследования, набор в которые бы недавно завершен: исследование EUCLID у пациентов с атеросклерозом периферических артерий и исследование PEGASUS, в котором изучалось применение препарата Брилинта для вторичной профилактики у пациентов, перенесших инфаркт миокарда. Предварительные результаты исследования PEGASUS ожидаются в первом квартале 2015 года. В Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) зарегистрировала препарат Брилинта для лечения острого коронарного синдрома. Препарат Брилинта зарегистрирован регуляторными органами в более чем 100 странах и включен в более чем 11 наиболее авторитетных практических руководств по лечению острого коронарного синдрома, включая шесть практических руководств, являющихся общепринятыми в США. Статья, подготовленная Исполнительным Комитетом исследования PLATO, была впервые опубликована в Медицинском журнале Новой Англии (New England Journal of Medicine). После тщательного экспертного рассмотрения в последующем появилось более 30 статей, в которых были представлены результаты субанализов, проведенных по исследованию PLATO. В совокупности, учитывая эти глобальные обзоры, можно говорить о том, что данные исследования PLATO были подвергнуты более тщательным и разносторонним анализам, чем подавляющее большинство клинических исследований.
В США закрыли расследование по клиническому исследованию PLATO компании АстраЗенека по изучению препарата Брилинта для лечения острого коронарного синдрома
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация