FDA предоставило орфанный статус новому препарату компании ОнкоСинерджи для лечения глиобластомы
12 августа 2014 года, американская биотехнологическая компания ОнкоСинерджи (OncoSynergy) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило статус орфанного средства ее экспериментальному препарату-кандидату OS2966, являющемуся моноклональным антителом к CD29, для лечения глиобластомы, наиболее частой и наиболее агрессивной формы первичной опухоли мозга у взрослых. OS2966 – первое в свое классе терапевтическое средство, которое исследуется на различных моделях высоко агрессивных и резистентных солидных опухолях. OS2966 селективно модулирует CD29 (подединицу интегрина b1), критически важный элемент, отвечающий за ряд механизмов роста и прогрессирования опухоли, включая пролиферацию, прорастание, ангиогенез и лекарственную резистентность. Доклинические испытания показали, что препарат OS2966 может быть эффективным против многих солидных опухолей, включая рецидивную и резистентную глиобластому. По словам Шона Карбонелла (Shawn Carbonell), основателя и главного исполнительного директора компании ОнкоСинерджи, решение FDA предоставить орфанный статус препарату OS2966 подчеркивает потенциал исследовательской программы компании и указывает на то, что для лечения глиобластомы необходимы новые препараты, так как при существующей терапии медиана выживаемости составляет лишь 15 месяцев. Также в компании ОнкоСинерджи отмечают, что присвоение орфанного статуса на один шаг приблизило возможность использования данного многообещающего препарата пациентами, которые нуждаются в новых лекарственных средствах.
FDA предоставило орфанный статус новому препарату компании ОнкоСинерджи для лечения глиобластомы
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация