В Канаде одобрили препарат Аптиом компании Суновион для лечения парциальных припадков при эпилепсии
Американская фармацевтическая компания Суновион Фармасьютикалз (Sunovion Pharmaceuticals) объявила о том, что Министерство здравоохранения Канады одобрило лекарственный препарат Аптиом/ эсликарбазепина ацетат (Aptiom/ eslicarbazepine acetate) – противоэпилептический препарат для лечения парциальных припадков у больных эпилепсией, которым не помогает традиционная терапия. Как отметили представители компании, препарат Аптиом не предназначен для применения у пациентов моложе 18 лет. Одобрение препарата основано на трех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний III Фазы по оценке эффективности и безопасности препарата – BIA-2093-301, BIA-2093-302 и BIA-2093-304. Более чем 1, 400 людей, которые живут с пациальными припадками и не отвечают на одну из трех сопутствующих дополнительных терапий, включая карбамазепин (carbamazepine), ламотригин (lamotrigine), вальпроевая кислота (valproic acid) и леветирацетам (levetiracetam), принимали участие в клинических испытаний. В ходе этих исследований, лечение препаратом Аптиом показало статистически значимые улучшения в частоте припадков по сравнению с плацебо, препарат смог снизить частоту припадков на 50% или больше от исходных показателей. Головокружение, сонливость, головная боль, тошнота, двоение в глаза, рвота, усталость, нарушение координации движений, размытое зрение и вестибулярное головокружение были основными побочными явлениями у пациентов, принимавших препарат Аптиом. Президент компании Суновион Канада Дуглас Рейнольдс (Douglas Reynolds) отметил, что одобрение препарата Аптиом является важным шагом не только для компании, но и для тысяч пациентов, живущих с таким заболеванием как эпилепсия. Также он добавил, что адекватный контроль эпилепсии остается нерешенной задачей для специалистов и пациентов, поэтому компания Суновион намерена обеспечить больных эпилепсией необходимым лечением. Препарат Аптиом является потенциалозависимым ингибитором натриевого канала, одобренным как предписываемым по рецепту лекарственным средством в качестве дополнительного лечения парциальных припадков при эпилепсии. Компания Суновион Фармасьютикалз Канада является подразделением американской компании Суновион Фармасьютикалз, которая полностью принадлежит Даиниппон Сумитомо Фарма (Dainippon Sumitomo Pharma Co).
В Канаде одобрили препарат Аптиом компании Суновион для лечения парциальных припадков при эпилепсии
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация