В США одобрен приотиводиабетический препарат Ярдианце компаний Берингер Ингельхайм и Эли Лилли
Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило немецкой фармацевтической компания Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) и американской фармкомпании Эли Лилли (Eli Lilly) одобрение на применение их таблетированного препарата Ярдианце/ эмпаглифлозин (Jardiance/ empagliflozin) в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов, страдающих диабетом второго типа. Решение регуляторного органа основано на результатах крупной клинической программы, в рамках которой было проведено свыше десяти международных клинических испытаний при участии более 13 000 взрослых с диабетом 2-ого типа. В испытаниях III Фазы было продемонстрировано, что препарат Ярдианце снизил показатели гликированного гемоглобина и уровень сахара в крови натощак после 24 недель применения в качестве монотерапии или в комбинации с рядом таких препаратов, как метформин (metformin), сульфонилмочевина (sulfonylureas), инсулин (insulin) и пиоглитазон (pioglitazone). Ярдианце является ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа и не предназначен для использования людьми с диабетом 1-ого типа или с диабетическим кетоацидозом. Препарат, в таблетках с дозировкой в 10 мг или 25 мг для применения один раз в день, блокирует реабсорбацию глюкозы в почках, таким образом, увеличивая экскрецию глюкозы и понижая уровень сахара в крови взрослых пациентов с диабетом 2-ого типа. Данное средство может вызывать обезвоживанию, которое может привести к понижению кровяного давления, головокружению и/ или снижению функции почек. Как отметил Кристоф Арбет-Энгельс (Christophe Arbet-Engels), вице-президент подразделения Берингер Ингельхайм Фармасьютикалз по разработке препаратов для лечения нарушений связанных с обменом веществ, у пациентов с диабетом 2-ого типа, которые получают лечение, все еще есть трудности при контроле уровня сахара в крови. По его словам, Ярдианце представляет собой новый вариант лечения, который в клинических исследованиях продемонстрировал снижение уровня крови. Также, хоть препарат и не утвержден для снижения веса, в испытаниях пациенты немного сбрасывали свою массу.
В США одобрен приотиводиабетический препарат Ярдианце компаний Берингер Ингельхайм и Эли Лилли
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация