FDA одобрило препарат Руконест для лечения острых ангионевротических аллергических отеков
Американская фармацевтические компании Саликс Фармасьютикалз (Salix Pharmaceuticals, Ltd.) и голландская биотехнологическая компания Фарминг Груп (Pharming Group NV) сообщили о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение их препарата Руконест (Ruconest) в дозировке 50 IU/кг для лечения острых приступов ангионевротических аллергических отеков у взрослых пациентов и подростков с врожденным ангионевротическим отеком. Учитывая небольшое количество пациентов, у которых случались ларингеальные приступы, эффективность препарата у пациентов с врожденным ангионевротическим отеком в таких случаях установлена не была. Руконест является рекомбинантным ингибитором C1 эстеразы, который пациент может самостоятельно вводить после обучения у своего лечащего врача. Врожденный ангионевротический отек – редкое наследственно заболевание, характеризующееся рецидивирующим ангионевротическим отеком любой области тела. Причина заболевания – снижение функции белка, ингибирующего С1-эстеразу, что приводит к быстрой неконтролируемой активации, преимущественно компонентов комплемента в крови
Как отметил исполнительный директор компании Фарминг Сижмен де Врие (Sijmen de Vries), одобрение препарата Руконест на территории США стало важным достижением для его компании. По его словам, в течение длительного периода времени компания Фарминг трудилась, чтобы предоставить Руконест (первый препарат заместительной терапии при дефиците Cl-ингибитора) американским пациентам с врожденным ангионевротическим отеком. Сейчас в компании гордятся, что им удалось достичь поставленной цели. Препарат Руконест производится компанией Фарминг Групп в Нидерландах. В свою очередь, компания Саликс приобрела эксклюзивные права на коммерциализацию данного лекарственного средства в Северной Америке. В Саликс планируют, что препарат Руконест станет доступен для пациентов в течение 2014 года.
FDA одобрило препарат Руконест для лечения острых ангионевротических аллергических отеков
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация