FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства препарату Мидикар компании Селадон для лечения сердечной недостаточности
Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило статус принципиально нового лекарственного средства препарату Мидикар (Mydicar) частной калифорнийской компании Селладон (Celladon). Данный препарат предназначен для уменьшения случаев госпитализации пациентов с сердечной недостаточностью III или IV класса больных страдающих хронической сердечной недостаточностью. Компания Селадон разрабатывает препарат Мидикар в качестве терапии первой линии для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью вследствие систолической дисфункции. В лекарственном препарате используется ферментозаместительная терапия для корректировки нехватки энзима SERCA2a, которого, как правило, не хватает у людей с сердечной недостаточностью. Президент и исполнительный директор компании Селадон Кристина Зсебо (Krisztina Zsebo) отметила, что компания с нетерпением ожидает начала сотрудничества с FDA для того, чтобы сделать препарат доступным для пациентов, страдающих сердечной недостаточностью. На данный момент, препарат Мидикар находится в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом испытании IIb Фазы CUPID 2 для оценки его эффективности в снижении частоты и/ или уменьшения случаев госпитализации больных с хронической сердечной недостаточностью. Данное испытание оценивает препарат Мидикар по сравнению с плацебо при участии около 250 пациентов. Результаты исследований ожидаются в апреле 2015 года.
FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства препарату Мидикар компании Селадон для лечения сердечной недостаточности
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация