Через полгода на рынке обезболивающих может появиться конкурент Zohydro
Американский регулятор присвоил препарату компании Purdue Pharma Inc приоритетный статус.
Благодаря приоритетному статусу FDA оперативно рассмотрит заявку на одобрение препарата, который составит конкуренцию ЛС Zohydro компании Zogenix, пишет Bloomberg. Обычная процедура одобрения препарата занимает 10 месяцев. Однако благодаря данному статуту срок рассмотрения заявки сокращается до шести месяцев.
Сильнодействующий препарат Purdue, как и Zohydro, предназначен для пациентов, страдающих от сильной хронической боли. Однако его особенность заключается в том, что данную таблетку тяжело раскрошить, чтобы сделать инъекцию или вдохнуть.
Zohydro был одобрен в октябре 2013 года. На данный момент это единственный препарат на рынке, который состоит лишь из гидрокодона. Именно поэтому, полагают в FDA, он более безопасен, чем другие препараты, например, Викодин, в состав которого входит ацетаминофен, негативно влияющий на печень.
Группа политиков и экспертов пыталась добиться запрета продажи Zohydro. Однако глава FDA Маргарет Гамбург встала на защиту препарата и заявила, что решение об одобрение Zohydro принято и не будет изменено.
Через полгода на рынке обезболивающих может появиться конкурент Zohydro
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация