FDA зарегистрировала автоматическое устройство для введения налоксона
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила портативное устройство для введения налоксона при острой интоксикации наркотическими анальгетиками. Налоксон является антагонистом опиоидных рецепторов и применяется как антидот при передозировках опиоидов.
Согласно официальному сообщению FDA, новый препарат Эвзио (Evzio) предназначен для оказания экстренной помощи родственниками или опекунами больного. Эвзио представляет собой автоматическое инъекционное устройство для внутримышечного (или подкожного) введения фиксированных доз налоксона. Сравнительное фармакинетическое исследование с участием 30 пациентов показало, что одна инъекция Эвзио соответствует объему налоксона, вводимого стандартным шприцом. Прибор также оснащен динамиком для звукового воспроизведения инструкции по использованию.
По официальным данным, из-за передозировки опиоидными лекарственными средствами в Соединенных Штатах ежегодно умирает более 16 тыс. человек. Борьба со злоупотреблением опиоидными обезболивающими, а также снижение риска привыкания к наркотическим ЛС является важным направлением деятельности FDA. Поэтому решение о регистрации Эвзио было принято в сжатые сроки – всего за 15 недель.
FDA зарегистрировала автоматическое устройство для введения налоксона
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация