FDA зарегистрировало изменение инструкции по применению препарата Гаттекс компании NPS для лечения синдрома укороченной тонкой кишки
Международная биофармацевтическая компания NPS Фармасьютикалз (NPS Pharmaceuticals) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило внесение результатов, полученных из новых клинических исследований, в инструкцию по применению лекарственного препарата Гаттекс (Gattex). Теперь обновленная инструкция по применению включает данные из исследования STEPS 2 – двухгодичного открытого клинического испытания с 24-недельным исследованием III Фазы STEPS. Данный препарат Гаттекс доступен в США с февраля 2013 года для лечения взрослых, страдающих синдромом укороченной тонкой кишки, зависимым от парэнтеральной поддержки. В клиническом испытании STEPS 2 было доказано эффективность препарата Гаттекс в долгосрочной перспективе. Результаты исследований подтверждают клинически значимые улучшения в состоянии больных, которые продолжали лечение препаратом более двух лет. Кроме этого, данные из дополнительного исследования показывают, что 13 пациентов достигли полной независимости от парэнтеральной поддержки. Также стало известно, что долгое применение препарата Гаттекс не наносит вреда организму пациента, что подтверждает его профиль безопасности. FDA приняло заявку на обновление инструкции по применению препарата в ноябре 2013 года. Положительное решение регуляторного органа значительно повышает шансы компании на увеличение потенциала продаж препарата Гаттекс.
FDA зарегистрировало изменение инструкции по применению препарата Гаттекс компании NPS для лечения синдрома укороченной тонкой кишки
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация