FDA одобрило препарат Озурдекс компании Аллерган для лечения диабетического макулярного отека
Американская фармацевтическая компания Аллерган (Allergan, Inc.) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) в понедельник, 30 июня 2014 года, одобрило лекарственный препарат Озурдекс (Ozurdex) в дозе 0,7 мг в качестве терапии диабетического макулярного отека у взрослых пациентов, которые имеют исскуственный линзовый имплантат или которым предписана хирургическая операция по удалению катаракты. Также, компания получила полное ответное письмо от FDA относительно лекарственного препарата Семпрана, известный также под названием Левадекс (Levadex), который разрабатывается для лечения острой формы мигрени у взрослых пациентов. Недавно компания Аллерган закончила анализ данных, полученных из клинического испытания II Фазы третьей стадии ингибитора фактора роста эндотелия сосудов – дарпина у пациентов, страдающих неоваскулярной или мокрой формой возрастной макулярной дегенерации. Полученные данные вместе с результатами из предыдущих исследований были рассмотрены Управлением на встречи компании и регуляторного органа в конце клинического испытания II Фазы, на которой FDA одобрило план проведения клинического испытания дарпина III Фазы. Как отметили представители компании, клиническое испытание III Фазы начнется во втором квартале 2015 года.
FDA одобрило препарат Озурдекс компании Аллерган для лечения диабетического макулярного отека
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация