FDA одобрило препарат Азилект компании Тева для лечения всех стадий болезни Паркинсона
Израильская фармацевтическая компания Тева Фармасьютикал Индастриз (Teva Pharmaceutical Industries) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) расширило показания к применению на лекарственный препарат Азилект/ разагилин (Azilect/ rasagiline), который ранее применялся в качестве монотерапии и дополнительной терапии к препарату леводопа (levodopa), а на данный момент может использоваться в качестве дополнительной терапии к агонистам допамина (dopamine). Теперь новое показание к применению препарата включает применение Азилект в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами от болезни Паркинсона. Данное одобрение еще раз подчеркивает растущую клиническую очевидность преимущества препарата Азилект над другими лекарственными препаратами. Как отметил президент подразделения исследований и разработок и главный научный сотрудник компании Тева Майкл Хайден (Michael Hayden), регистрация нового показания для препарата Азилект поможет многим пациентам, страдающим болезнью Паркинсона улучшить качество жизни и побороть болезнь. Одобрение FDA расширенных показаний к применению основано на дополнительной заявке, поданной компанией Тева, которая основана на данных из клинического испытания ANDANTE. В ходе исследований было установлено, что препарат Азилект улучшает состояние больных лучше, чем плацебо по Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона в качестве монотерапии, а также обладает хорошим переносимым профилем.
FDA одобрило препарат Азилект компании Тева
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация