Апелляционный суд США по федеральному округу заблокировал вывод на рынок недавно одобренного FDA биосимиляра препарата для профилактики инфекций у онкобольных Neupogen компании Amgen, разработанного Novartis, сообщает Reuters.
Суд нижней инстанции отклонил ходатайство Amgen о запрете вывода аналога на американский рынок. При этом, согласно решению апелляционного суда, запрет может иметь место до рассмотрения дела в апелляционном суде. Судебные прения назначены на 3 июня 2015 г.
Как говорится в заявлении Amgen, компания довольна решением суда. Novartis, в свою очередь, надеется на скорое разрешение проблемы и на лонч биосимиляра в ближайшее время.
Препарат Novartis под торговым наименованием Zarxio содержит тот же активный ингредиент, что и Neupogen, объем продаж которого составил 1,2 млрд долл. В случае успешного исхода разбирательства в апелляционном суде, Zarxio станет первым биосимиляром на американском рынке.
Биосимиляры не являются абсолютными копиями оригинальных препаратов биологического происхождения, поскольку производятся из живых клеток. Представители страховых компаний полагают, что биосимиляры будут продаваться с дисконтом 40–50% по отношению к цене оригинальных препаратов. Novartis пока не заявлял цену на Zarxio в США.
Представители страховых компаний полагают, что биоаналоги будут продаваться с дисконтом 40–50% по отношению к цене оригинальных препаратов. Novartis пока не заявлял цену на Zarxio в США.
Апелляционный суд США заблокировал вывод на рынок биосимиляра препарата Neupogen
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация