Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала инновационное лекарственное средство для лечения редкой формы лимфобластного лейкоза. Как сообщается на сайте регуляторного органа, блинатумомаб (blinatumomab) разрешен к терапии В-клеточного лимфоцитарного лейкоза у пациентов с филадельфийской хромосомой.
Филадельфийская хромосома – аномальная хромосома, образующаяся вследствие переноса части 9 хромосомы на 22. Такое слияние играет значительную роль в процессе развития злокачественного заболевания.
Изначально планировалось, что вердикт FDA будет озвучен в мае 2015 года, однако контрольное ведомство приняло решение о регистрации ЛС на пять месяцев раньше.
Безопасность и эффективность блинатомомаба была оценена в ходе клинических исследований с привлечением 185 взрослых пациентов. Все участники прошли минимум 4-недельный курс экспериментального препарата. По итогам работы констатировалось, что спустя 6,7 месяцев у 32% пациентов была достигнута полная ремиссия.
Препарат, который поступит на рынок под торговым наименованием Блинцито (Blincyto), будет использоваться для лечения пациентов, не ответивших на терапию первой линии. Блинатомомаб относится к классу BiTE-антител (Bi-specific T-cell engagers), специфичным к ко-рецептору CD19, расположенному на поверхности В-лимфоцита, и белку Т-клеток CD3. Взаимодействуя сразу с двумя мишенями, BiTE-антитела активирует иммунную защиту пациента против раковых клеток.
FDA одобрила новое ЛС против лимфобластного лейкоза
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация