FDA: Guidance for Industry on Drug Inspection
On 21 October 2014, the FDA released the final version of its Guidance for Industry entitled „Circumstances that constitute delaying, limiting, or refusing a drug inspection”. Delaying, refusing, denying – FDA inspectors often see themselves confronted with cooperation problems. The guidance intends to clarify how the law under Section 707 of FDASIA (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act) will be interpreted and put into practice by the FDA.
The guidance defines the kind of actions, inactions and circumstances that the FDA considers to lead to problems and gives examples to illustrate the most common situations that the authority has encountered in preparing for and conducting inspections as well as situations that FDA anticipates may occur. If a facility fails to respond to FDA attempts to contact it, it is considered to be an unreasonable delay. Or if after scheduling an inspection a facility requests a later start date without giving a reasonable explanation. But there are examples explaining what levels of “reasonableness” the FDA might tolerate, as well. For example, the FDA would be fine with delayed access to an area, if it were done to allow an inspector to comply with the facility's documented gowning procedures, in order to prevent contamination.
Some critical voices already say that the guidance creates issues rather than clarifies issues and that the term “reasonable” offers additional margin for manoeuvre.
Please click here for more information and for direct access to the final guidance.
In this context the FDA has introduced a Data Dashboard on its website. It offers direct access to information and analysis about all inspections performed by the FDA. Summary reports and trends, diagrams and warning letters are provided. According to FDA, the FDA Data Dashboard is a tool to share inspectional, compliance and enforcement related data in various, easily understood graphical formats.
FDA: Guidance for Industry on Drug Inspection
North America: United States, Canada, Mexico
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация