Тимофей Нижегородцев: Содержание инструкций лекарств, имеющих одно действующее вещество в одной форме выпуска и дозировке, должно быть одинаковым
ФАС России в ходе рассмотрения обращений ОАО «Фармасинтез» об отказе Минздрава России в регистрации лекарственных препаратов установила несоответствия инструкций по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, и тех же самых лекарственных препаратов, обращающихся на европейском рынке.
Как сообщили в пресс-службе ФАС, Минздрав России принял решение об отказе в государственной регистрации лекарственных препаратов Олитид (МНН Абакавир), Регаст (МНН Эфавиренз) и Дизаверокс (МНН Зидовудин+Ламивудин) на основании заключений ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Во всех случаях отказ был мотивирован тем, что проекты инструкций по медицинскому применению упомянутых лекарственных препаратов необходимо доработать в соответствии с «актуальной информацией» об опыте клинического применения. На запросы ФАС России ФГБУ сообщило, что под «актуальной информацией» понимается информация, полученная из официальных источников, заслуживающих высокого доверия, например, интернет ресурсов Европейского медицинского агентства (ЕМА).
Вместе с тем, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, представленные ОАО «Фармасинтез» на регистрацию, соответствовали инструкциям по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов – Зиаген (МНН Абакавир), Стокрин (МНН Эфавиренз) и Комбивир (МНН Зидовудин+Ламивудин), зарегистрированных на территории РФ.
Таким образом, оригинальные лекарственные препараты Зиаген, Стокрин и Комбивир, зарегистрированные и находящиеся в обороте на территории РФ, имеют инструкции по медицинскому применению не соответствующие аналогичным инструкциям, одобренным ЕМА.
В результате, с одной стороны, на рынок не допускаются воспроизведенные лекарственные средства, сохраняется монополия хозяйствующих субъектов, выпускающих оригинальные лекарственные препараты, с другой стороны, применение оригинальных лекарственных препаратов небезопасно. Кроме того, это приводит к тому, что на рынке обращаются лекарственные средства с одним МНН, в одинаковой форме выпуска, дозировкой, способом применения, но с различными инструкциями по медицинскому применению.
Поскольку выявленные противоречия могут привести к снижению безопасности применения лекарственных препаратов, ФАС России направила в Росздравнадзор информацию по факту обращения препаратов сравнения Зиаген, Стокрин и Комбивир, инструкции которых содержат неполную и недостоверную информацию о медицинском применении. В то же время, с целью предотвращения нарушения конкуренции среди препаратов сравнения и воспроизведенных лекарственных препаратов ФАС России направила предложения в Минздрав России.
Минздрав России проинформировал производителей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ Абакавир, Зидовудин в сочетании с Ламивудином и Эфавиренз, о необходимости внесения соответствующих изменений в инструкции по медицинскому применению зарегистрированных лекарственных препаратов.
Из письма Минздрава России следует, что в настоящее время в связи с заявлениями (от производителей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ Абакавир, Зидовудин в сочетании с Ламивудином и Эфавиренз) о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в установленном порядке по заданию министерства в ФГБУ проводятся соответствующие экспертизы.
«Мы рассчитываем, что после рассмотрения этих случаев Минздрав России активизирует работу по приведению инструкций лекарственных препаратов, содержащих одно действующее вещество в одной форме выпуска и дозировке, к одинаковому содержанию, тем более, что соответствующие поправки в Закон об обращении лекарственных средств, облегчающие эту работу, согласованы в большом пакете поправок и внесены в Правительство Российской Федерации», - отметил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев.
Содержание инструкций лекарств
Russian Federation
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Российская Федерация»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация