Организаторы КИ неохотно публикуют результаты испытаний в открытых источниках
Большинство организаторов клинических исследований лекарственных препаратов не публикуют в открытом доступе результаты испытаний несмотря на юридические и этические обязательства. К такому заключению пришли сотрудники Университета Дьюка, проанализировавшие данные международного реестра клинических исследований Национального института здоровья США (ClinicalTrials.gov). Результаты их работы опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.
Действующее законодательство США обязывает организаторов КИ второй и третьей фаз регистрировать исследования в соответствующем реестре и в течение одного года после окончания КИ вносить в базу данные основные результаты испытаний лекарственных средств и медизделий.
В своей работе ученые показали, что из организаторов 13327 клинических исследований, завершенных или прекращенных в период с 1 февраля 2008 года по 31 августа 2012 года, только 13,4% внесли в реестр данные о результатах КИ в течение 12 месяцев. Авторы отмечают, что 36,9% этих исследований относились к КИ второй фазы, а 23,4% - к испытаниям третьей фазы.
Ученые подчеркивают, что реже всего публикуются результаты КИ, проводившиеся при финансировании правительственными организациями – только 5,7-8,1% организаторов исследований опубликовали полученные результаты в течение 12 месяцев после завершения КИ. Причем аналогичный показатель для исследований, финансировавшихся фармпроизводителями, оказался значительно выше – 17%.
Авторы работы призвали усилить меры контроля за предоставлением отчетов об исследованиях препаратов и медицинских изделий. Отметим, что сейчас наказание за задержку публикации результатов КИ предусматривает штраф в 10 тыс. долларов за каждый день промедления и/или лишение государственного финансирования.
Организаторы КИ неохотно публикуют результаты испытаний в открытых источниках
Global News
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Глобальные новости»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация