Минздрав предлагает отсрочить на год оценку соответствия медизделий
Министерство здравоохранения совместно с Государственной службой по лекарственным средствам предлагает ввести на год переходный период и таким образом отсрочить процедуру оценки соответствия медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию в Украине, для того, чтобы предприниматели успели адаптировать качество продукции к европейским стандартам
Соответствующий проект постановления «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета министров Украины» был вынесен на общественное обсуждение и опубликован на сайте Минздрава.
«Внедрение и выполнение проекта постановления позволит ввести переходный период от процедуры государственной регистрации медицинских изделий к процедуре оценки соответствия», - говорится в пояснительной записке к проекту постановления.
В Минздраве считают, что в случае принятия решения оставить ситуацию без изменений могут возникнуть трудности у предпринимателей при прохождении процедуры оценки соответствия в связи с отсутствием достаточного количества национальных стандартов, отвечающих европейским требованиям. Также могут возникнуть проблемы с поставками на рынок Украины высокотехнологичных медицинских изделий, которые уже есть в странах ЕС.
Таким образом, в случае отсрочки оценки соответствия до 1 июля 2015 года, как предлагает министерство, предприниматели смогут внедрить на производствах системы управления качеством, утвердить национальные стандарты, соответствующие европейским гармонизированным стандартам, а значит у пациентов не возникнет проблем с покупкой медицинских изделий, которые могут не пройти процедуру оценки.
Отсрочить оценку регистрации Минздрав предлагает, продлив действие постановления Кабмина №1497 «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения» от 9 ноября 2004 года.
Как сообщал УНИАН, ранее министр здравоохранения Олег Мусий заявил, что фармацевтическая отрасль Украины должна быть и будет адаптирована к европейской. По его словам, уже в ближайшее время делегация Украины отбудет в Брюссель, чтобы подписать соответствующий меморандум и план действий по полной адаптации украинского фармацевтического законодательства к законодательству и директивам ЕС.
Менее месяца назад Минздрав вышел с инициативой внести ряд изменений в регулирование фармрынка Украины. В частности, Минздрав инициирует отмену регистрации активного фармацевтического ингредиента (сырья), а также отмену перерегистрации лекарственных средств, которая происходит в Украине каждые пять лет для зарегистрированных лекарственных средств, имеющих сертификат GMP.
Минздрав предлагает отсрочить на год оценку соответствия медизделий
Ukraine
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация