Інформація ДЕЦ МОЗ Україні

[News]

Інформація ДЕЦ МОЗ Україні
Державний експертний центр МОЗ України, виконуючи вимоги п. 3.6.2 Розділу ІІІ та п. 4.10 Розділу IV Порядку, затвердженого Наказом МОЗ від 04.01.2013 (у редакції наказу №3) щодо надання дворазового/одноразового запиту додаткових матеріалів, звертається до Вас з пропозицією при формуванні відповідей на зауваження експертів Центру за результатами спеціалізованої експертизи дотримуватися таких рекомендацій:
- відповіді на зауваження Центру у супровідному листі формувати за структурою наданих зауважень, тобто послідовність викладення повинна чітко відповідати поставленим запитанням експерта Центру;
- при наданні відповідей на зауваження максимально повно охоплювати у супровідному листі усі запитання експерта Центру та надавати максимально повну відповідь з посиланням на сторінки тих матеріалів, що додаються до листа;
- у разі неможливості надати відповідь на усі зауваження експерта Центру необхідно вказати причину та/або обов’язково обґрунтувати терміни (за кожним конкректним пунктом зауважень), необхідні для підготовки повної відповіді.
Вважаємо, що такий підхід дасть змогу скоротити терміни, необхідні для експертзи додаткових матеріалів, та зробити нашу сумісну роботу більш конструктивною.
Крім того, звертаємо Вашу увагу на п. 4.9 Порядку, згідно з яким для змін типу IA додаткові матеріали та/або інформація у заявника не запитується. У разі невідповідності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу заявленому типу змін, вимоги до яких викладено в Додатку11 до Порядку, Центр надає МОЗ рекомендації щодо відмови у внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє.
dec.gov.ua